Hva er kliniske studier?
Nye medisinske behandlinger og legemidler kommer stadig inn i markedet, og de fleste utvikles ved bruk av kliniske studier. Dette er vitenskapelige studier som bruker frivillige mennesker, vanligvis for å teste et produkt eller en behandling. De kan bidra til å avgjøre om en spesifikk terapi er trygg og effektiv for å behandle en spesifikk tilstand. Kliniske studier er viktige verktøy for å finne nye, effektive medisinske behandlinger.
Kliniske studier er ryggraden i mange nye behandlingsformer, spesielt kreftbehandlinger, og de fleste gjennomføres ved universiteter eller forskningssykehus. De fleste har spesifikke inkluderings- / eksklusjonskriterier som varierer fra prøve til prøve. For eksempel kan en på et overvektmedisin spesifisere deltakere som ikke har hatt vekttapskirurgi eller de som ikke har tatt reseptbelagte vekttapmedisiner i en bestemt periode. Dette sikrer at ukjente eller uvanlige omstendigheter har mindre sannsynlighet for å påvirke utfallet av rettssaken.
Noen studier bruker en kontrollgruppe som får placebo-medisiner eller standardbehandling for en sykdom, og resultatene blir sammenlignet med de som får den eksperimentelle behandlingen. Andre bruker en dobbelblind prosess, der verken forskere eller pasienter vet hvilken gruppe som får behandlingen eller en placebo.
En frivillig pasient kan oppleve ubehagelige bivirkninger og kan måtte besøke en medisinsk fagperson for ofte å evaluere. Disse faktorene kan være en ulempe, men mange frivillige er villige til å risikere disse bivirkningene for sjansen for en kur. Deltakerne kan når som helst forlate forsøket, selv om de kan bli spurt om hvorfor de dropper ut av studien.
Kliniske studier utføres vanligvis i tre faser før stoffet som testes får myndighetens godkjenning. Fase I er den første og minste studien som bruker grupper som nummererer mellom 20 og 80 pasienter for å teste effektiviteten og optimal doseringen av et medikament og for å identifisere eventuelle bivirkninger. Fase II bruker grupper på mellom 100 og 300 personer for å teste stoffets sikkerhet ytterligere og for å gjøre flere notater om dets effektivitet. Fase III sammenligner den eksperimentelle behandlingen med standardterapier og evaluerer den videre for sikkerhet og doseringsområder. Når et medikament mottar godkjenning, går det gjennom en fase IV-prøve som hjelper til med å bestemme risiko og fordeler.