臨床試験とは何ですか？

新しい医療と医薬品は常に市場に参入しており、ほとんどは臨床試験を使用して開発されています。 これらは、通常、製品または治療をテストするために、人間のボランティアを使用した科学的研究です。 特定の治療法が特定の状態の治療に安全で効果的かどうかを判断するのに役立ちます。 臨床試験は、新しい効果的な治療法を見つけるための重要なツールです。

臨床試験は、多くの新しい治療法、特に癌治療のバックボーンであり、ほとんどが大学または研究病院で実施されています。 ほとんどには、試行ごとに異なる特定の包含/除外基準があります。 たとえば、肥満薬の患者は、減量手術を受けていない参加者または特定の期間に処方減量薬を服用していない参加者を指定する場合があります。 これにより、未知または異常な状況が試験の結果に影響を及ぼす可能性が低くなります。

一部の試験では、プラセボ薬または疾患の標準治療を行った対照群を使用し、結果を実験的治療を受けた人と比較しています。 他の研究者は二重盲検法を使用しており、研究者も患者もどちらのグループが治療を受けているかプラセボを受けているかを知らない。

患者のボランティアは不快な副作用を経験する場合があり、評価のために医療専門家を頻繁に訪れる必要があります。 これらの要因は不利益になる可能性がありますが、多くのボランティアは治療の機会のためにこれらの副作用を危険にさらすことをいとわないでしょう。 参加者はいつでも試験を辞めることができますが、なぜ研究から脱落したのか尋ねられる場合があります。

臨床試験は、通常、試験対象の薬剤が政府の承認を受ける前に3段階で実施されます。 フェーズIは、20〜80人の患者に番号を付けたグループを使用して、薬の有効性と最適な投与量をテストし、副作用を特定する最初で最小の研究です。 フェーズIIでは、100〜300人のグループを使用して、薬物の安全性をさらにテストし、その有効性についてより多くのメモを作成します。 フェーズIIIでは、実験治療を標準治療と比較し、安全性と投与量の範囲についてさらに評価します。 薬が承認されると、そのリスクとベネフィットを判断するのに役立つフェーズIVトライアルが行われます。