¿Qué es un evento adverso?
El término evento adverso describe una reacción física inesperada, generalmente negativa, en respuesta directa a un medicamento u otro producto médico. También llamado un evento adverso grave, un efecto adverso o una reacción adversa del fármaco, estas ocurrencias generalmente se descubren durante un ensayo clínico y pueden variar en la gravedad. Las comunidades médicas y farmacéuticas trabajan para prevenir reacciones adversas a los medicamentos a través de investigaciones, pruebas e intercambio de información. Las reacciones negativas de los medicamentos son monitoreadas por agencias reguladoras médicas en todo el mundo.
Los eventos adversos a veces se comparan con los efectos secundarios, pero los eventos adversos graves pueden ser amenazantes de la vida y con frecuencia requieren atención médica inmediata. Los problemas de salud derivados de un evento adverso pueden variar de suaves a graves a fatales, y las reacciones se clasifican en una escala deslizante. Los episodios clasificados como baja gravedad incluyen efectos leves que no necesitan atención de emergencia, como náuseas o dolor de cabeza. Los casos de gravedad medio y alta pueden conducir al hospitalIzation, daño permanente, discapacidad a largo plazo, defectos de nacimiento o muerte.
múltiples factores pueden conducir a un evento adverso, y las causas se clasifican para facilitar la investigación. Los eventos dependientes de la dosis describen una reacción asociada con la dosis típica para un medicamento en particular o con un cambio en la dosis de un paciente. Las interacciones con otros medicamentos o suplementos herbales también pueden causar efectos adversos relacionados con el medicamento.
Los investigadores pueden clasificar un evento adverso como predecible o impredecible. Los eventos predecibles generalmente no son sorprendentes y pueden recrearse fácilmente en un entorno de laboratorio para probar aún más el resultado. Los eventos impredecibles o idiosincrásicos están lejos de ser típicos y son más difíciles de imitar en el laboratorio. Puede ser difícil determinar la causa de este tipo de reacción.
Pharmacovigilance es una ciencia creada y dedicada a descubrir qué causa un evento adverso yevitando que ocurra a escala pública amplia. Durante un ensayo clínico, los investigadores, los médicos y los pacientes proporcionan información valiosa que ayuda a descifrar la causa de un efecto adverso. Buena práctica clínica significa compartir datos para desarrollar soluciones y prevenir reacciones negativas futuras, incluidos los efectos secundarios a corto y largo plazo.
Las agencias reguladoras médicas monitorean las pruebas clínicas y rastrean de cerca los datos sobre eventos adversos, especialmente para productos farmacéuticos. Organizaciones como la Administración de Alimentos y Medicamentos de United y la Agencia Europea de Medicamentos requieren que las compañías farmacéuticas realicen ensayos en profundidad antes de aprobar un nuevo medicamento para prevenir reacciones adversas generalizadas. Estos grupos oficiales también prohibirán un medicamento, producto médico o procedimiento del mercado si se determina que es peligroso y es probable que tenga un efecto adverso en el público.
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