Cos'è un evento avverso?
Il termine evento avverso descrive una reazione fisica inaspettata, generalmente negativa in risposta diretta a un farmaco o altro prodotto medico. Chiamato anche un grave evento avverso, effetto avverso o reazione avversa, questi eventi vengono generalmente scoperti durante una sperimentazione clinica e possono variare di gravità. Le comunità mediche e farmaceutiche lavorano per prevenire reazioni avverse ai farmaci attraverso la ricerca, i test e la condivisione delle informazioni. Le reazioni di droga negative sono monitorate dalle agenzie di regolamentazione medica in tutto il mondo.
Gli eventi avversi sono talvolta confrontati agli effetti collaterali, ma gli eventi avversi gravi possono essere pericolosi per la vita e spesso richiedono cure mediche immediate. I problemi di salute derivanti da un evento avverso possono variare da lievi a gravi a fatali e le reazioni sono valutate su scala mobile. Gli episodi classificati come bassa gravità includono effetti lievi che non richiedono cure di emergenza, come nausea o mal di testa. I casi di gravità media e alta possono portare in ospedaleIzation, danni permanenti, disabilità a lungo termine, difetti alla nascita o morte.
Molti fattori possono portare a un evento avverso e le cause sono classificate per semplificare la ricerca. Gli eventi dose-dipendenti descrivono una reazione associata al dosaggio tipico per un particolare farmaco o con un cambiamento nella dose di un paziente. Le interazioni con altri farmaci o integratori a base di erbe possono anche causare effetti avversi legati ai farmaci.
I ricercatori possono classificare un evento avverso come prevedibile o imprevedibile. Gli eventi prevedibili non sono generalmente sorprendenti e possono essere facilmente ricreati in un ambiente di laboratorio per testare ulteriormente il risultato. Gli eventi imprevedibili o idiosincratici sono tutt'altro che tipici e sono più difficili da imitare in laboratorio. Può essere difficile determinare la causa di questo tipo di reazione.
Pharmacovigilance è una scienza creata e dedicata a scoprire cosa causa un evento avverso eimpedendo che accada su larga scala pubblica. Durante uno studio clinico, ricercatori, medici e pazienti forniscono preziose informazioni che aiutano a decifrare la causa di un effetto avverso. Buona pratica clinica significa condividere dati per sviluppare soluzioni e prevenire future reazioni negative, inclusi effetti collaterali a breve e lungo termine.
Le agenzie di regolamentazione medica monitorano i test clinici e monitorano attentamente i dati relativi agli eventi avversi, in particolare per i prodotti farmaceutici. Organizzazioni come la United Food and Drug Administration e l'Agenzia europea dei medicinali richiedono alle aziende farmaceutiche di condurre prove approfondite prima di approvare un nuovo farmaco per prevenire reazioni avverse diffuse. Questi gruppi ufficiali vieteranno anche un farmaco, un prodotto medico o una procedura dal mercato se è determinato per essere pericoloso e probabilmente avrà un effetto negativo sul pubblico.