Che cos'è un evento avverso?
Il termine evento avverso descrive una reazione fisica inaspettata, generalmente negativa, in risposta diretta a un farmaco o altro prodotto medico. Chiamato anche evento avverso grave, effetto avverso o reazione avversa al farmaco, questi eventi vengono di solito scoperti durante uno studio clinico e possono variare in gravità. Le comunità mediche e farmaceutiche lavorano per prevenire reazioni avverse ai farmaci attraverso la ricerca, i test e la condivisione delle informazioni. Le reazioni negative ai farmaci sono monitorate dalle agenzie di regolamentazione medica in tutto il mondo.
Gli eventi avversi a volte vengono confrontati con gli effetti collaterali, ma eventi avversi gravi possono essere potenzialmente letali e spesso richiedono cure mediche immediate. I problemi di salute derivanti da un evento avverso possono variare da lievi a gravi a fatali e le reazioni sono classificate su una scala mobile. Gli episodi classificati come di bassa gravità includono effetti lievi che non richiedono cure di emergenza, come nausea o mal di testa. I casi di media e alta gravità possono portare a ricovero, danno permanente, disabilità a lungo termine, difetti alla nascita o morte.
Numerosi fattori possono portare a un evento avverso e le cause sono classificate per facilitare la ricerca. Gli eventi dose-dipendenti descrivono una reazione associata al dosaggio tipico per un particolare farmaco o con un cambiamento nella dose di un paziente. Le interazioni con altri farmaci o integratori a base di erbe possono anche causare effetti avversi correlati alla droga.
I ricercatori possono classificare un evento avverso come prevedibile o imprevedibile. Gli eventi prevedibili non sono generalmente sorprendenti e possono essere facilmente ricreati in laboratorio per testare ulteriormente il risultato. Gli eventi imprevedibili o idiosincratici sono tutt'altro che tipici e sono più difficili da imitare in laboratorio. Può essere difficile determinare la causa di questo tipo di reazione.
La farmacovigilanza è una scienza creata e dedicata alla scoperta di ciò che provoca un evento avverso e alla sua prevenzione su larga scala. Durante una sperimentazione clinica, ricercatori, medici e pazienti forniscono preziose informazioni che aiutano a decifrare la causa di un effetto avverso. Buona pratica clinica significa condividere i dati per sviluppare soluzioni e prevenire future reazioni negative, inclusi effetti collaterali a breve e lungo termine.
Le agenzie di regolamentazione medica monitorano i test clinici e seguono da vicino i dati relativi agli eventi avversi, in particolare per i prodotti farmaceutici. Organizzazioni come la United Stated Food and Drug Administration e l'Agenzia europea per i medicinali richiedono alle compagnie farmaceutiche di condurre test approfonditi prima di approvare un nuovo farmaco per prevenire reazioni avverse diffuse. Questi gruppi ufficiali vieteranno inoltre un farmaco, un prodotto medico o una procedura dal mercato se si ritiene che sia pericoloso e che possa avere effetti negativi sul pubblico.