Was ist ein unerwünschtes Ereignis?
Der Begriff unerwünschtes Ereignis beschreibt eine unerwartete, normalerweise negative körperliche Reaktion bei direkter Reaktion auf ein Arzneimittel oder ein anderes Medizinprodukt. Diese Nebenwirkungen, die auch als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, unerwünschte Wirkung oder unerwünschte Arzneimittelreaktion bezeichnet werden, werden normalerweise während einer klinischen Studie entdeckt und können in ihrem Schweregrad variieren. Die medizinische und pharmazeutische Gemeinschaft arbeitet daran, unerwünschte Arzneimittelwirkungen durch Forschung, Tests und Informationsaustausch zu verhindern. Negative Arzneimittelreaktionen werden von medizinischen Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt überwacht.
Unerwünschte Ereignisse werden manchmal mit Nebenwirkungen verglichen, aber schwerwiegende unerwünschte Ereignisse können lebensbedrohlich sein und erfordern häufig sofortige ärztliche Hilfe. Gesundheitsprobleme, die auf ein unerwünschtes Ereignis zurückzuführen sind, können von leicht über schwerwiegend bis hin zu tödlich sein. Die Reaktionen werden auf einer gleitenden Skala bewertet. Zu den als niedrig eingestuften Episoden gehören leichte Nebenwirkungen, die keiner Notfallbehandlung bedürfen, wie Übelkeit oder Kopfschmerzen. Fälle mittleren und hohen Schweregrades können zu Krankenhausaufenthalten, bleibenden Schäden, langfristigen Behinderungen, Geburtsfehlern oder zum Tod führen.
Mehrere Faktoren können zu unerwünschten Ereignissen führen, und die Ursachen werden kategorisiert, um die Forschung zu vereinfachen. Dosisabhängige Ereignisse beschreiben eine Reaktion, die mit der typischen Dosierung für ein bestimmtes Arzneimittel oder mit einer Änderung der Dosis eines Patienten verbunden ist. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder pflanzlichen Ergänzungsmitteln können ebenfalls Arzneimittelschäden verursachen.
Forscher können ein unerwünschtes Ereignis als vorhersehbar oder nicht vorhersehbar einstufen. Vorhersagbare Ereignisse sind im Allgemeinen nicht überraschend und können in einer Laborumgebung leicht nachgebildet werden, um das Ergebnis weiter zu testen. Unvorhersehbare oder eigenwillige Ereignisse sind alles andere als typisch und im Labor schwieriger nachzuahmen. Es kann schwierig sein, die Ursache für diese Art von Reaktion zu bestimmen.
Pharmakovigilanz ist eine Wissenschaft, die entwickelt wurde, um die Ursachen eines unerwünschten Ereignisses herauszufinden und zu verhindern, dass es in einem breiten öffentlichen Maßstab auftritt. Während einer klinischen Studie stellen Forscher, Ärzte und Patienten wertvolle Informationen zur Verfügung, mit deren Hilfe die Ursache einer Nebenwirkung aufgedeckt werden kann. Gute klinische Praxis bedeutet, Daten auszutauschen, um Lösungen zu entwickeln und zukünftige negative Reaktionen, einschließlich kurzfristiger und langfristiger Nebenwirkungen, zu verhindern.
Die medizinischen Aufsichtsbehörden überwachen klinische Tests und verfolgen Daten zu unerwünschten Ereignissen, insbesondere bei Arzneimitteln. Organisationen wie die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (United Stated Food and Drug Administration) und die Europäische Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency) verpflichten Pharmaunternehmen, vor der Zulassung eines neuen Arzneimittels eingehende Studien durchzuführen, um weitverbreiteten Nebenwirkungen vorzubeugen. Diese offiziellen Gruppen werden auch ein Medikament, ein Medizinprodukt oder ein Verfahren vom Markt verbannen, wenn festgestellt wird, dass es gefährlich ist und die Öffentlichkeit voraussichtlich schädigen wird.