Was ist ein unerwünschtes Ereignis?
Der Begriff unerwünschter Ereignis beschreibt eine unerwartete, normalerweise negative körperliche Reaktion in der direkten Reaktion auf ein Medikament oder ein anderes medizinisches Produkt. Diese Vorkommnisse werden auch während einer klinischen Studie in der Regel als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, nachteilige Wirkung oder unerwünschte Arzneimittelreaktion bezeichnet und können im Schweregrad variieren. Die medizinischen und pharmazeutischen Gemeinschaften arbeiten dazu, unerwünschte Arzneimittelreaktionen durch Forschung, Tests und Informationsaustausch zu verhindern. Negative Arzneimittelreaktionen werden von medizinischen Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt überwacht.
unerwünschte Ereignisse werden manchmal mit Nebenwirkungen verglichen, aber schwerwiegende unerwünschte Ereignisse können lebensbedrohlich sein und erfordern häufig sofortige medizinische Hilfe. Gesundheitsprobleme, die sich aus einem unerwünschten Ereignis ergibt, kann von mild bis schwer zu schweren zu tödlich variieren, und die Reaktionen werden auf einer gleitenden Skala bewertet. Episoden, die als niedriger Schweregrad eingestuft wurden, umfassen milde Effekte, die keine Notfallversorgung benötigen, wie Übelkeit oder Kopfschmerzen. Fälle mit mittlerer und hoher Schwere können zum Krankenhaus führenIzation, dauerhafte Schäden, langfristige Behinderung, Geburtsfehler oder Tod.
Mehrere Faktoren können zu einem nachteiligen Ereignis führen, und die Ursachen werden kategorisiert, um die Forschung zu erleichtern. Dosisabhängige Ereignisse beschreiben eine Reaktion, die mit der typischen Dosierung für ein bestimmtes Arzneimittel oder mit einer Änderung der Dosis eines Patienten verbunden ist. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln können auch medikamentenbedingte nachteilige Wirkungen verursachen.
Forscher können ein nachteiliges Ereignis als vorhersehbar oder unvorhersehbar einstufen. Vorhersehbare Ereignisse sind im Allgemeinen nicht überraschend und können in einer Laborumgebung leicht nachgebaut werden, um das Ergebnis weiter zu testen. Unvorhersehbare oder eigenwillige Ereignisse sind alles andere als typisch und im Labor schwieriger zu imitieren. Es kann schwierig sein, die Ursache dieser Art von Reaktion zu bestimmen.
Pharmakovigilanz ist eine Wissenschaft, die für eine nachteilige Veranstaltung geschaffen und herausgefunden hat, was verursacht wird undVerhindern, dass es in einem breiten öffentlichen Maßstab stattfindet. Während einer klinischen Studie liefern Forscher, Ärzte und Patienten wertvolle Informationen, die dazu beitragen, die Ursache einer nachteiligen Wirkung zu entschlüsseln. Gute klinische Praxis bedeutet, Daten zu teilen, um Lösungen zu entwickeln und zukünftige negative Reaktionen zu verhindern, einschließlich kurzfristiger und langfristiger Nebenwirkungen.
Medizinische Regulierungsbehörden überwachen klinische Tests und verfolgen Daten zu unerwünschten Ereignissen, insbesondere für Arzneimittel, genau. Organisationen wie die United erklärten, dass die Food and Drug Administration und die European Medicines Agency die Pharmaunternehmen detaillierte Studien durchführen müssen, bevor sie ein neues Medikament anbieten, um weit verbreitete Nebenwirkungen zu verhindern. Diese offiziellen Gruppen werden auch ein Arzneimittel, ein Medizinprodukt oder ein Verfahren aus dem Markt verbieten, wenn es als gefährlich festgelegt ist und sich wahrscheinlich nachteilig auf die Öffentlichkeit auswirkt.