Qu'est-ce qu'un événement indésirable?
Le terme événement indésirable décrit une réaction physique inattendue, généralement négative, en réponse directe à un médicament ou à un autre produit médical. Également appelé événement indésirable grave, effet indésirable ou réaction indésirable au médicament, ces événements sont généralement découverts au cours d'un essai clinique et leur gravité peut varier. Les milieux médical et pharmaceutique s'emploient à prévenir les réactions indésirables aux médicaments par la recherche, les tests et le partage d'informations. Les réactions négatives aux médicaments sont surveillées par les organismes de réglementation médicale du monde entier.
Les effets indésirables sont parfois comparés aux effets indésirables, mais des effets indésirables graves peuvent mettre la vie en danger et nécessitent souvent une attention médicale immédiate. Les problèmes de santé résultant d'un événement indésirable peuvent varier de légers à graves voire fatals, et les réactions sont notées sur une échelle mobile. Les épisodes classés comme peu graves incluent des effets bénins ne nécessitant pas de soins d'urgence, tels que nausée ou mal de tête. Les cas de gravité moyenne et élevée peuvent entraîner une hospitalisation, des dommages permanents, une invalidité de longue durée, des anomalies congénitales ou la mort.
Plusieurs facteurs peuvent conduire à un événement indésirable, et les causes sont classées par catégorie pour faciliter la recherche. Les événements dépendants de la dose décrivent une réaction associée à la dose typique d'un médicament ou à une modification de la dose du patient. Les interactions avec d'autres médicaments ou suppléments à base de plantes peuvent également provoquer des effets indésirables liés aux médicaments.
Les chercheurs peuvent classer un événement indésirable comme prévisible ou imprévisible. Les événements prévisibles ne sont généralement pas surprenants et peuvent être facilement recréés en laboratoire pour tester plus avant le résultat. Les événements imprévisibles ou idiosyncratiques sont loin d'être typiques et sont plus difficiles à imiter en laboratoire. Il peut être difficile de déterminer la cause de ce type de réaction.
La pharmacovigilance est une science créée pour et dédiée à la recherche de la cause d’un événement indésirable et à sa prévention à l’échelle publique. Au cours d'un essai clinique, les chercheurs, les médecins et les patients fournissent des informations précieuses qui aident à déchiffrer la cause d'un effet indésirable. Une bonne pratique clinique signifie le partage de données pour élaborer des solutions et prévenir les futures réactions négatives, notamment les effets secondaires à court et à long terme.
Les organismes de réglementation médicale surveillent les essais cliniques et suivent de près les données relatives aux événements indésirables, en particulier pour les produits pharmaceutiques. Des organisations telles que la United States Food and Drug Administration et l'Agence européenne des médicaments exigent des sociétés pharmaceutiques qu'elles effectuent des essais approfondis avant d'approuver un nouveau médicament afin d'éviter des réactions indésirables généralisées. Ces groupes officiels vont également interdire au marché un médicament, un produit médical ou une procédure s'il est déterminé que ce produit est dangereux et susceptible d'avoir des effets néfastes sur le public.