Vad är en negativ händelse?

Termen biverkning beskriver en oväntad, vanligtvis negativ fysisk reaktion som direkt svar på ett läkemedel eller annan medicinsk produkt. Också kallad en allvarlig biverkning, negativ effekt eller biverkningsreaktion, dessa händelser upptäcks vanligtvis under en klinisk prövning och kan variera i svårighetsgrad. De medicinska och farmaceutiska samhällena arbetar för att förhindra negativa läkemedelsreaktioner genom forskning, testning och informationsdelning. Negativa läkemedelsreaktioner övervakas av läkemedelsmyndigheter över hela världen.

Biverkningar jämförs ibland med biverkningar, men allvarliga biverkningar kan vara livshotande och kräver ofta omedelbar läkarvård. Hälsoproblem som härrör från en biverkning kan variera från mild till allvarlig till dödlig, och reaktioner bedöms på en glidande skala. Avsnitt som klassificeras som låg svårighetsgrad inkluderar milda effekter som inte behöver akutvård, såsom illamående eller huvudvärk. Fall av medelhög och hög svårighetsgrad kan leda till sjukhusinläggning, permanent skada, långvarig funktionsnedsättning, fosterskador eller dödsfall.

Flera faktorer kan leda till en negativ händelse, och orsakerna kategoriseras för att underlätta forskning. Dosberoende händelser beskriver en reaktion associerad med den typiska dosen för ett visst läkemedel eller med en förändring i patientens dos. Interaktioner med andra mediciner eller växtbaserade kosttillskott kan också orsaka läkemedelsrelaterade biverkningar.

Forskare kan klassificera en negativ händelse som förutsägbar eller oförutsägbar. Förutsägbara händelser är i allmänhet inte förvånande och kan lätt återskapas i en labbinställning för att ytterligare testa resultatet. Oförutsägbara eller idiosynkratiska händelser är långt ifrån typiska och är svårare att efterlikna i labbet. Det kan vara svårt att avgöra orsaken till denna typ av reaktion.

Läkemedelsövervakning är en vetenskap som skapats för och ägnas åt att ta reda på vad som orsakar en ogynnsam händelse och förhindra att den inträffar i en bred allmän skala. Under en klinisk prövning ger forskare, läkare och patienter värdefull information som hjälper till att dechiffrera orsaken till en negativ effekt. God klinisk praxis innebär att dela data för att utveckla lösningar och förhindra framtida negativa reaktioner, inklusive kortsiktiga och långvariga biverkningar.

Läkemedelsmyndigheter övervakar kliniska tester och följer noggrant uppgifter om biverkningar, särskilt för läkemedel. Organisationer som United Stated Food and Drug Administration och European Medicines Agency kräver att läkemedelsföretag genomför djupgående studier innan de godkänner ett nytt läkemedel för att förhindra utbredda biverkningar. Dessa officiella grupper kommer också att förbjuda ett läkemedel, medicinsk produkt eller förfarande från marknaden om det är fastställt att det är farligt och troligtvis kommer att ha en negativ inverkan på allmänheten.