Co je to nežádoucí událost?

Termín nežádoucí událost popisuje neočekávanou, obvykle negativní fyzickou reakci v přímé reakci na lék nebo jiný lékařský produkt. Tyto výskyty se také nazývají vážná nežádoucí událost, nepříznivý účinek nebo nepříznivá reakce léčiva, obvykle se objevují během klinické hodnocení a mohou se lišit v závažnosti. Lékařské a farmaceutické komunity pracují na prevenci nepříznivých reakcí na drogy prostřednictvím výzkumu, testování a sdílení informací. Negativní reakce na drogy jsou monitorovány lékařskými regulačními agenturami po celém světě.

Nežádoucí účinky jsou někdy porovnány s vedlejšími účinky, ale závažné nežádoucí účinky mohou být ohrožující život a často vyžadují okamžitou lékařskou péči. Zdravotní problémy pramenící z nežádoucích účinků se mohou lišit od mírného po vážné až po fatální a reakce jsou hodnoceny na posuvném měřítku. Epizody klasifikované jako nízká závažnost zahrnují mírné účinky, které nepotřebují nouzovou péči, jako je nevolnost nebo bolest hlavy. Případy střední a vysoké závažnosti mohou vést k nemocniciIzatace, trvalé poškození, dlouhodobé postižení, vrozené vady nebo smrt. Události závislé na dávce popisují reakci spojenou s typickou dávkou pro konkrétní lék nebo se změnou dávky pacienta. Interakce s jinými léky nebo bylinnými doplňky mohou také způsobit nepříznivé účinky související s léčivem.

Vědci mohou klasifikovat nepříznivou událost jako předvídatelnou nebo nepředvídatelnou. Předvídatelné události nejsou obecně překvapivé a lze je snadno znovu vytvořit v laboratorním prostředí, aby se další testoval výsledek. Nepředvídatelné nebo idiosynkratické události nejsou zdaleka typické a v laboratoři je obtížnější napodobovat. Může být obtížné určit příčinu tohoto typu reakce.

Pharmacovigilance je věda vytvořená a oddaná k zjištění, co způsobuje nežádoucí událost abrání tomu, aby se to stalo v širokém veřejném měřítku. Během klinické studie poskytují vědci, lékaři a pacienti cenné informace, které pomáhají dešifrovat příčinu nepříznivého účinku. Dobrá klinická praxe znamená sdílení údajů pro vývoj řešení a prevenci budoucích negativních reakcí, včetně krátkodobých a dlouhodobých vedlejších účinků.

Lékařské regulační agentury sledují klinické testování a pečlivě sledují údaje o nežádoucích účincích, zejména pro léčiva. Organizace, jako je United, uvedla, že Administration Food and Drug Administration a Evropská léčivá agentura vyžadují, aby farmaceutické společnosti provedly hloubkové pokusy, než schválí nový lék, aby se zabránilo rozsáhlému nežádoucímu účinkům. Tyto oficiální skupiny také zakazují drogy, lékařský produkt nebo postup z trhu, pokud je rozhodnuto být nebezpečný a pravděpodobně bude mít nepříznivý dopad na veřejnost.