Co je to nežádoucí událost?

Termín nepříznivá událost popisuje neočekávanou, obvykle negativní fyzickou reakci v přímé reakci na léčivo nebo jiný lékařský produkt. Tyto výskyty, které se také nazývají závažné nežádoucí účinky, nepříznivé účinky nebo nežádoucí účinky, se obvykle objevují během klinického hodnocení a mohou se lišit v závažnosti. Lékařské a farmaceutické komunity pracují na prevenci nežádoucích účinků léků prostřednictvím výzkumu, testování a sdílení informací. Negativní drogové reakce sledují lékařské regulační agentury po celém světě.

Nežádoucí účinky jsou někdy srovnávány s vedlejšími účinky, ale závažné nežádoucí účinky mohou být život ohrožující a často vyžadují okamžitou lékařskou pomoc. Zdravotní problémy vyplývající z nepříznivé události se mohou lišit od mírných po vážné až fatální a reakce jsou hodnoceny na posuvné stupnici. Epizody klasifikované jako nízké závažnosti zahrnují mírné účinky, které nevyžadují pohotovostní péči, jako je nevolnost nebo bolesti hlavy. Případy střední a vysoké závažnosti mohou vést k hospitalizaci, trvalému poškození, dlouhodobému postižení, vrozeným vadám nebo smrti.

Nežádoucí událost může vést k více faktorům a příčiny jsou kategorizovány, aby se výzkum usnadnil. Události závislé na dávce popisují reakci spojenou s typickou dávkou konkrétního léčiva nebo se změnou dávky pacienta. Interakce s jinými léky nebo bylinnými doplňky mohou také způsobit nepříznivé účinky související s léčivem.

Vědci mohou klasifikovat nepříznivou událost jako předvídatelnou nebo nepředvídatelnou. Předvídatelné události obecně nejsou překvapující a lze je snadno znovu vytvořit v laboratorním prostředí, aby se výsledek dále testoval. Nepředvídatelné nebo idiosynkratické události zdaleka nejsou typické a v laboratoři je obtížnější je napodobit. Může být obtížné určit příčinu tohoto typu reakce.

Farmakovigilance je věda vytvořená a určená k tomu, aby zjistila, co způsobuje nepříznivou událost, a brání ji v širokém veřejném měřítku. Během klinického hodnocení poskytují vědci, lékaři a pacienti cenné informace, které pomáhají dešifrovat příčinu nepříznivého účinku. Správná klinická praxe znamená sdílení dat za účelem vývoje řešení a předcházení budoucím negativním reakcím, včetně krátkodobých a dlouhodobých vedlejších účinků.

Lékařské regulační agentury monitorují klinické testování a pečlivě sledují údaje týkající se nežádoucích účinků, zejména u léčiv. Organizace, jako jsou Spojené státy americké pro správu potravin a léčiv a Evropská agentura pro léčivé přípravky, vyžadují, aby farmaceutické společnosti provedly hloubkové zkoušky před schválením nového léku, aby se zabránilo rozšířeným nežádoucím účinkům. Tyto úřední skupiny rovněž zakáží lék, léčivý přípravek nebo postup z trhu, pokud je určeno, že je nebezpečné a pravděpodobně bude mít nepříznivý dopad na veřejnost.