Co to jest zdarzenie niepożądane?
Termin zdarzenie niepożądane opisuje nieoczekiwaną, zwykle negatywną reakcję fizyczną w bezpośredniej odpowiedzi na lek lub inny produkt medyczny. Nazywane również poważnym zdarzeniem niepożądanym, działaniem niepożądanym lub niepożądaną reakcją leku, te zdarzenia są zwykle odkrywane podczas badania klinicznego i mogą się różnić pod względem ciężkości. Społeczności medyczne i farmaceutyczne pracują nad zapobieganiem niepożądanym reakcjom leków poprzez badania, testy i dzielenie się informacjami. Negatywne reakcje leków są monitorowane przez medyczne agencje regulacyjne na całym świecie.
zdarzenia niepożądane są czasami porównywane z skutkami ubocznymi, ale poważne zdarzenia niepożądane mogą być zagrażające życiu i często wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Problemy zdrowotne wynikające z zdarzenia niepożądanego mogą różnić się od łagodnego do poważnego do śmiertelnego, a reakcje są oceniane na przesuwną skalę. Epizody sklasyfikowane jako niskie nasilenie obejmują łagodne efekty, które nie wymagają opieki awaryjnej, takich jak nudności lub ból głowy. Przypadki średniego i wysokiego nasilenia mogą prowadzić do szpitalaIzation, trwałe uszkodzenie, długoterminowa niepełnosprawność, wady wrodzone lub śmierć.
Wiele czynników może prowadzić do zdarzenia niepożądanego, a przyczyny są kategorowane w celu ułatwienia badań. Zdarzenia zależne od dawki opisują reakcję związaną z typową dawką dla określonego leku lub ze zmianą dawki pacjenta. Interakcje z innymi lekami lub suplementami ziołowymi mogą również powodować działania niepożądane związane z lekiem.
Naukowcy mogą zaklasyfikować zdarzenie niepożądane jako przewidywalne lub nieprzewidywalne. Przewidywalne zdarzenia na ogół nie są zaskakujące i można je łatwo odtworzyć w warunkach laboratoryjnych w celu dalszego przetestowania wyniku. Nieprzewidywalne lub idiosynkratyczne zdarzenia są dalekie od typowych i trudniejsze do naśladowania w laboratorium. Określenie przyczyny tego rodzaju reakcji może być trudne
Pharmacovigilance to nauka stworzona i poświęcona do ustalenia, co powoduje zdarzenie niepożądane iZapobieganie temu na szeroką skalę publiczną. Podczas badania klinicznego naukowcy, lekarze i pacjenci dostarczają cennych informacji, które pomagają rozszyfrować przyczynę działań niepożądanych. Dobra praktyka kliniczna oznacza udostępnianie danych w celu opracowania rozwiązań i zapobiegania przyszłym negatywnym reakcjom, w tym krótkoterminowym i długoterminowym skutkom ubocznym.
Agencje regulacyjne medyczne monitorują testy kliniczne i ściśle śledzą dane dotyczące zdarzeń niepożądanych, szczególnie w przypadku farmaceutyków. Organizacje takie jak United Food and Drug Administration oraz Europejska agencja leków wymagają od firm farmaceutycznych przeprowadzania szczegółowych badań przed zatwierdzeniem nowego leku w celu zapobiegania powszechnym działaniom niepożądanym. Te oficjalne grupy zakazują również leku, produktu medycznego lub procedury z rynku, jeżeli jest to niebezpieczne i może mieć negatywny wpływ na społeczeństwo.