Co to jest zdarzenie niepożądane?

Termin „zdarzenie niepożądane” opisuje nieoczekiwaną, zwykle negatywną reakcję fizyczną w bezpośredniej reakcji na lek lub inny produkt medyczny. Nazywane również poważnym zdarzeniem niepożądanym, działaniem niepożądanym lub niepożądaną reakcją na lek, zdarzenia te są zwykle wykrywane podczas badania klinicznego i mogą różnić się ciężkością. Społeczności medyczne i farmaceutyczne działają na rzecz zapobiegania niepożądanym reakcjom na leki poprzez badania, testy i wymianę informacji. Negatywne reakcje na leki są monitorowane przez medyczne agencje regulacyjne na całym świecie.

Zdarzenia niepożądane są czasem porównywane z działaniami niepożądanymi, ale poważne zdarzenia niepożądane mogą zagrażać życiu i często wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej. Problemy zdrowotne wynikające ze zdarzenia niepożądanego mogą być różne - od łagodnego do poważnego lub śmiertelnego, a reakcje są oceniane według skali ruchomej. Epizody sklasyfikowane jako o niskim nasileniu obejmują łagodne skutki, które nie wymagają pomocy w nagłych wypadkach, takie jak nudności lub ból głowy. Przypadki o średnim i wysokim nasileniu mogą prowadzić do hospitalizacji, trwałego uszkodzenia, długotrwałej niepełnosprawności, wad wrodzonych lub śmierci.

Wiele czynników może prowadzić do zdarzenia niepożądanego, a przyczyny są podzielone na kategorie, aby ułatwić badania. Zdarzenia zależne od dawki opisują reakcję związaną z typową dawką dla danego leku lub ze zmianą dawki pacjenta. Interakcje z innymi lekami lub suplementami ziołowymi mogą również powodować działania niepożądane związane z lekami.

Badacze mogą zaklasyfikować zdarzenie niepożądane jako przewidywalne lub nieprzewidywalne. Przewidywalne zdarzenia zasadniczo nie są zaskakujące i można je łatwo odtworzyć w warunkach laboratoryjnych w celu dalszego przetestowania wyniku. Nieprzewidywalne lub osobliwe zdarzenia są dalekie od typowych i trudniejsze do naśladowania w laboratorium. Ustalenie przyczyny tego rodzaju reakcji może być trudne.

Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest nauką stworzoną i mającą na celu ustalenie, co powoduje zdarzenie niepożądane i zapobieganie jego wystąpieniu na szeroką skalę publiczną. Podczas badania klinicznego badacze, lekarze i pacjenci dostarczają cennych informacji, które pomagają rozszyfrować przyczynę działania niepożądanego. Dobra praktyka kliniczna oznacza dzielenie się danymi w celu opracowania rozwiązań i zapobiegania przyszłym negatywnym reakcjom, w tym krótkoterminowym i długoterminowym skutkom ubocznym.

Medyczne agencje regulacyjne monitorują testy kliniczne i ściśle śledzą dane dotyczące zdarzeń niepożądanych, szczególnie w przypadku produktów farmaceutycznych. Organizacje takie jak Stany Zjednoczone ds. Żywności i Leków oraz Europejska Agencja Leków wymagają od firm farmaceutycznych przeprowadzenia szczegółowych badań przed zatwierdzeniem nowego leku, aby zapobiec powszechnym działaniom niepożądanym. Te oficjalne grupy będą również zakazać wprowadzania na rynek leku, produktu medycznego lub procedury, jeżeli zostanie to uznane za niebezpieczne i może mieć negatywny wpływ na społeczeństwo.