O que é um evento adverso?
O termo evento adverso descreve uma reação física inesperada, geralmente negativa, em resposta direta a um medicamento ou outro produto médico. Também chamadas de evento adverso grave, efeito adverso ou reação adversa a medicamentos, essas ocorrências geralmente são descobertas durante um ensaio clínico e podem variar em gravidade. As comunidades médica e farmacêutica trabalham para evitar reações adversas a medicamentos por meio de pesquisas, testes e compartilhamento de informações. As reações negativas aos medicamentos são monitoradas por agências reguladoras médicas em todo o mundo.
Às vezes, os eventos adversos são comparados aos efeitos colaterais, mas os eventos adversos graves podem ser fatais e frequentemente requerem atenção médica imediata. Os problemas de saúde decorrentes de um evento adverso podem variar de leve a grave a fatal, e as reações são classificadas em uma escala móvel. Os episódios classificados como de baixa gravidade incluem efeitos leves que não precisam de atendimento de emergência, como náusea ou dor de cabeça. Casos de média e alta gravidade podem levar a hospitalização, danos permanentes, incapacidade prolongada, defeitos congênitos ou morte.
Vários fatores podem levar a um evento adverso, e as causas são categorizadas para facilitar a pesquisa. Eventos dependentes da dose descrevem uma reação associada à dosagem típica de um medicamento específico ou a uma alteração na dose do paciente. Interações com outros medicamentos ou suplementos de ervas também podem causar efeitos adversos relacionados a medicamentos.
Os pesquisadores podem classificar um evento adverso como previsível ou imprevisível. Eventos previsíveis geralmente não são surpreendentes e podem ser facilmente recriados em um laboratório para testar ainda mais o resultado. Eventos imprevisíveis ou idiossincráticos estão longe de ser típicos e são mais difíceis de imitar no laboratório. Pode ser difícil determinar a causa desse tipo de reação.
A farmacovigilância é uma ciência criada e dedicada a descobrir o que causa um evento adverso e impedir que ele aconteça em uma ampla escala pública. Durante um ensaio clínico, pesquisadores, médicos e pacientes fornecem informações valiosas que ajudam a decifrar a causa de um efeito adverso. Uma boa prática clínica significa compartilhar dados para desenvolver soluções e prevenir futuras reações negativas, incluindo efeitos colaterais de curto e longo prazo.
As agências reguladoras médicas monitoram os testes clínicos e acompanham de perto os dados sobre eventos adversos, especialmente para produtos farmacêuticos. Organizações como a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos e a Agência Européia de Medicamentos exigem que as empresas farmacêuticas realizem testes detalhados antes de aprovar um novo medicamento para evitar reações adversas generalizadas. Esses grupos oficiais também proibirão um medicamento, produto médico ou procedimento do mercado, se for considerado perigoso e provável que tenha um efeito adverso no público.