有害事象とは何ですか？

有害事象という用語は、薬物または他の医療製品に対する直接的な反応における予期せぬ、通常は否定的な反応を説明しています。深刻な有害事象、悪影響、または有害な薬物反応とも呼ばれますが、これらの発生は通常、臨床試験中に発見され、重症度が異なる場合があります。医療および医薬品のコミュニティは、研究、テスト、情報共有を通じて薬物の不利な反応を防ぐために働いています。否定的な薬物反応は、世界中の医療規制機関によって監視されています。

有害事象は副作用と比較されることがありますが、深刻な有害事象は生命を脅かす可能性があり、しばしばすぐに医療処置を必要とします。有害事象に起因する健康上の問題は、軽度から深刻なものまでさまざまであり、反応はスライドスケールで評価されます。重症度が低いと分類されたエピソードには、吐き気や頭痛などの救急医療を必要としない軽度の効果が含まれます。中程度および高い重症度の場合は病院につながる可能性がありますization、永続的な損傷、長期障害、先天性欠損、または死亡。

複数の要因が有害事象につながる可能性があり、原因は研究を容易にするために分類されます。用量依存のイベントは、特定の薬物の典型的な投与量または患者の用量の変化に関連する反応を説明しています。他の薬やハーブサプリメントとの相互作用は、薬物関連の悪影響を引き起こす可能性もあります。

研究者は、有害事象を予測可能または予測不可能として分類する場合があります。予測可能なイベントは一般に驚くことではなく、ラボ設定で簡単に再現でき、結果をさらにテストできます。予測不可能または特異なイベントは典型的なものとはほど遠いものであり、研究室で模倣するのはより困難です。このタイプの反応の原因を判断することは難しい場合があります。

Pharmacovigilanceは、有害事象の原因となるものを見つけるために作成された科学であり、広範な公共スケールでそれが起こらないようにします。臨床試験中、研究者、医師、患者は、悪影響の原因を解読するのに役立つ貴重な情報を提供します。優れた臨床診療とは、ソリューションを開発するためのデータを共有し、短期および長期の副作用を含む将来の否定的な反応を防ぐことを意味します。

医療規制機関は臨床検査を監視し、特に医薬品の有害事象に関するデータを緊密に追跡します。ユナイテッドが述べた食品医薬品局や欧州医薬品機関などの組織は、広範な副作用を防ぐために新薬を承認する前に、製薬会社に詳細な試験を実施することを要求しています。また、これらの公式グループは、危険であり、一般に悪影響を与える可能性が高いと判断された場合、市場からの薬物、医療製品、または手順を禁止します。