有害事象とは何ですか？

有害事象という用語は、薬物または他の医療製品に直接反応する予期せぬ、通常は負の身体反応を表します。 重篤な有害事象、副作用、または薬物の副作用とも呼ばれるこれらの発生は、通常、臨床試験中に発見され、重症度が異なる場合があります。 医療および製薬業界は、研究、テスト、および情報共有を通じて薬物の副作用を防止するために活動しています。 負の薬物反応は、世界中の医療規制機関によって監視されています。

有害事象は副作用と比較されることもありますが、重篤な有害事象は生命を脅かす可能性があり、すぐに医師の診察が必要になることがよくあります。 有害事象に起因する健康上の問題は、軽度から重度、致命的までさまざまであり、反応はスライディングスケールで評価されます。 重症度が低いと分類されたエピソードには、吐き気や頭痛などの緊急治療を必要としない軽度の影響が含まれます。 中度および重度の症例は、入院、永久的な損傷、長期的な障害、先天性欠損症、または死亡につながる可能性があります。

複数の要因が有害事象を引き起こす可能性があり、原因を分類して研究を容易にします。 用量依存イベントは、特定の薬物の典型的な用量または患者の用量の変化に関連する反応を表します。 他の薬物やハーブのサプリメントとの相互作用も、薬物に関連する悪影響を引き起こす可能性があります。

研究者は、有害事象を予測可能または予測不能として分類する場合があります。 通常、予測可能なイベントは驚くことではなく、ラボの設定で簡単に再作成して結果をさらにテストできます。 予測不可能なイベントや特異なイベントは典型的なものとはほど遠いものであり、ラボでの模倣はより困難です。 このタイプの反応の原因を特定することは困難です。

ファーマコビジランスは、有害事象の原因を発見し、広範な公衆規模で発生するのを防ぐために作成された科学です。 臨床試験中、研究者、医師、および患者は、有害作用の原因を解読するのに役立つ貴重な情報を提供します。 優れた臨床実践とは、データを共有してソリューションを開発し、短期的および長期的な副作用を含む将来の否定的な反応を防ぐことを意味します。

医療規制機関は、臨床試験を監視し、特に医薬品の有害事象に関するデータを綿密に追跡します。 米国食品医薬品局や欧州医薬品庁などの組織は、広範な副作用を防ぐために新薬を承認する前に、製薬会社に詳細な試験を実施することを要求しています。 これらの公式グループは、危険であると判断され、公衆に悪影響を与える可能性があると判断された場合、市場からの薬物、医療製品、または手順を禁止します。