¿Qué son las pruebas de pirógeno?
La prueba de pirógeno define un proceso utilizado por los fabricantes de fármacos para determinar si las toxinas bacterianas están presentes en vacunas y medicamentos que pueden causar fiebre cuando se usan en humanos. Determina si los microbios o sus metabolitos están presentes en soluciones intravenosas durante el proceso de fabricación. La forma más común y más antigua de pruebas de pirógeno consiste en inyectar drogas en conejos para determinar si se desarrolla fiebre. Una prueba más nueva usa sangre del cangrejo Horseshoe para probar toxinas.
El método de prueba de pirógeno de conejo surgió en la década de 1940 después de que algunos pacientes se enfermaron por fármacos intravenosos. Los dispositivos hipodérmicos en ese momento demostraron ser útiles para administrar medicamentos directamente en el torrente sanguíneo para pacientes que no pudieron tolerar los medicamentos orales. Aunque los dispositivos hipodérmicos eran estériles, las drogas no siempre eran seguras.
Los pacientes a veces desarrollaron fiebres altas, escalofríos y dolores corporales, y algunas personas sufrieron shock. Los médicos no sabían por qué ocurrió esto, con frecuencia llamadoEntre la fiebre de la inyección de la condición, la fiebre salina o la fiebre de agua destilada. Más tarde, los investigadores descubrieron que algunos medicamentos y vacunas estaban contaminados en laboratorios de producción con endotoxinas de pirógeno, bacterias potentes que resisten la esterilización.
El cuerpo humano lucha contra la exposición a las toxinas bacterianas en el medio ambiente a través de la piel. Cuando los medicamentos contaminados se inyectan en el torrente sanguíneo, las toxinas evitan los mecanismos de defensa normales. Los glóbulos blancos comienzan a liberar otra forma de pirógeno que causa fiebre alta, lo que podría provocar shock y muerte.
Las pruebas de pirógeno en laboratorios de drogas implican equipos de calentamiento utilizados para garantizar la esterilización. La droga se inyecta en las venas de los conejos para ver si se desarrolla fiebre. Las temperaturas rectales de los animales de prueba se analizan después de 30 minutos y nuevamente una o tres horas después. Si los animales permanecen libres de fiebre, la solución está libre de toxinas.
El proceso deLas pruebas de pirógeno en animales generalmente implican inyectar varios conejos a la vez dentro de un marco de tiempo de 10 minutos. La dosis para cada conejo depende del peso corporal, la edad y el género. El mismo grupo de conejos podría probarse repetidamente cada pocos días hasta que desarrollen una tolerancia a las drogas.
Una técnica de prueba de pirógeno más nueva se llama prueba de lisado de amebocitos Limulus (LAL). La sangre de los cangrejos de herradura contiene altos niveles de toxinas que se encuentran naturalmente en la vida marina. Los científicos descubrieron una forma de usar la sangre para evaluar la toxina bacteriana en las drogas y las materias primas utilizadas para fabricar medicina. El procedimiento de prueba de pirógeno LAL podría ser 100 veces más sensible que los métodos de prueba de conejo. Los dispositivos médicos que se implantan en humanos pasan por las pruebas LAL, junto con drogas radiactivas y anestesia.