Co to jest testy pirogenowe?

Testy pirogenowe definiują proces stosowany przez producentów leków w celu ustalenia, czy toksyny bakteryjne są obecne w szczepionkach i lekach, które mogą powodować gorączkę, gdy stosuje się u ludzi. Określa, czy drobnoustroje lub ich metabolity są obecne w roztworach dożylnych podczas procesu produkcyjnego. Najczęstszą i najstarszą formą testowania pirogenowego polega na wstrzykiwaniu leków do królików w celu ustalenia, czy rozwija się gorączka. Nowszy test wykorzystuje krew z kraba podkowego do testowania toksyn.

Metoda testowania pirogenów królika pojawiła się w latach 40. XX wieku po tym, jak niektórzy pacjenci zachorowali na leki dożylne. Urządzenia podskórne w tym czasie okazały się przydatne do podawania leków bezpośrednio do krwioobiegu u pacjentów, którzy nie byli w stanie tolerować leków doustnych. Mimo że urządzenia hipodermiczne były sterylne, leki nie zawsze były bezpieczne. Pacjenci

czasami rozwijali wysokie gorączki, dreszcze i bóle ciała, a niektórzy ludzie doznali wstrząsu. Lekarze nie wiedzieli, dlaczego tak się stało, często dzwoniąWarunek gorączki wtrysku, gorączka soli fizjologicznej lub gorączka wodna destylowana. Naukowcy później odkryli, że niektóre leki i szczepionki zostały zanieczyszczone w laboratoriach produkcyjnych endotoksyn pirogenu, silne bakterie wytrzymujące sterylizację.

ludzkie ciało walczy z narażeniem na toksyny bakteryjne w środowisku przez skórę. Gdy zanieczyszczone leki są wstrzykiwane do krwioobiegu, toksyny omija normalne mechanizmy obronne. Białe krwinki zaczynają uwalniać inną formę pirogenu, która powoduje wysoką gorączkę, co może prowadzić do szoku i śmierci.

Testy pirogenowe w laboratoriach narkotykowych obejmują sprzęt grzewczy używany do zapewnienia sterylizacji. Lek jest wstrzykiwany do żył ucha królików, aby sprawdzić, czy rozwija się gorączka. Temperatury odbytnicy zwierząt testowych są analizowane po 30 minutach i ponownie od jednej do trzech godzin później. Jeśli zwierzęta pozostają wolne od gorączki, rozwiązanie jest wolne od toksyn.

ProcesTesty pirogenowe u zwierząt zwykle obejmują wstrzykiwanie kilku królików na raz w 10-minutowym okresie czasowym. Dawkowanie dla każdego królika zależy od masy ciała, wieku i płci. Ta sama grupa królików może być testowana wielokrotnie co kilka dni, aż do rozwinięcia tolerancji na leki.

Nowsza technika testowania pirogenów nazywa się testem lizatu amebocytów Limulus (LAL). Krew z krabów podkowy zawiera wysoki poziom toksyn naturalnie występujących w życiu morskim. Naukowcy odkryli sposób na wykorzystanie krwi do testowania toksyny bakteryjnej w lekach i surowca stosowanych do produkcji medycyny. Procedura testowania pirogenów LAL może być 100 razy bardziej wrażliwa niż metody testowania królika. Urządzenia medyczne, które są wszczepione na ludzi, przechodzą testy LAL, wraz z lekami radioaktywnymi i znieczuleniem.