O que é teste de pirogênio?

O teste de pirogênio define um processo usado pelos fabricantes de medicamentos para determinar se as toxinas bacterianas estão presentes em vacinas e medicamentos que podem causar febre quando usados ​​em seres humanos. Determina se os micróbios ou seus metabólitos estão presentes em soluções intravenosas durante o processo de fabricação. A forma mais comum e mais antiga de teste de pirogênio consiste em injetar medicamentos em coelhos para determinar se uma febre se desenvolve. Um teste mais recente usa sangue do caranguejo Horseshoe para testar toxinas.

O método de teste de pirogênio de coelho surgiu na década de 1940 depois que alguns pacientes ficaram doentes de drogas intravenosas. Os dispositivos hipodérmicos na época se mostraram úteis para administrar medicamentos diretamente na corrente sanguínea para pacientes que não conseguiram tolerar medicamentos orais. Embora os dispositivos hipodérmicos fossem estéreis, os medicamentos nem sempre eram seguros.

Às vezes, os pacientes desenvolviam febres altas, calafrios e dores no corpo, e algumas pessoas sofreram choque. Os médicos não sabiam por que isso ocorreu, frequentemente ligueinjeção de condição, febre, febre salina ou febre de água destilada. Mais tarde, os pesquisadores descobriram que alguns medicamentos e vacinas foram contaminados em laboratórios de produção com endotoxinas de pirogênio, bactérias potentes que suportam a esterilização.

O corpo humano combate a exposição a toxinas bacterianas no ambiente através da pele. Quando medicamentos contaminados são injetados na corrente sanguínea, as toxinas ignoram os mecanismos normais de defesa. Os glóbulos brancos começam a liberar outra forma de pirogênio que causa febre alta, o que pode levar a choque e morte.

O teste de pirógenos em laboratórios de medicamentos envolve equipamentos de aquecimento usados ​​para garantir a esterilização. A droga é injetada nas veias dos ratos do ouvido para ver se uma febre se desenvolve. As temperaturas retais dos animais de teste são analisadas após 30 minutos e novamente uma a três horas depois. Se os animais permanecerem livres de febre, a solução está livre de toxinas.

O processo deO teste de pirogênio em animais geralmente envolve a injeção de vários coelhos por vez dentro de um período de 10 minutos. A dose para cada coelho depende do peso corporal, idade e sexo. O mesmo grupo de coelhos pode ser testado repetidamente a cada poucos dias até que desenvolvam uma tolerância aos medicamentos.

Uma técnica de teste de pirogênio mais recente é chamada de teste de lisado de amebócitos Limulus (LAL). O sangue de caranguejos -ferraduras contém altos níveis de toxinas encontradas naturalmente na vida marinha. Os cientistas descobriram uma maneira de usar o sangue para testar a toxina bacteriana em medicamentos e as matérias -primas usadas para fabricar medicina. O procedimento de teste de pirogênio LAL pode ser 100 vezes mais sensível que os métodos de teste de coelho. Os dispositivos médicos implantados em seres humanos passam por testes de LAL, juntamente com medicamentos radioativos e anestesia.