O que é teste de pirogênio?

O teste de pirogênio define um processo usado pelos fabricantes de medicamentos para determinar se estão presentes toxinas bacterianas em vacinas e medicamentos que podem causar febre quando usados ​​em seres humanos. Determina se micróbios ou seus metabólitos estão presentes em soluções intravenosas durante o processo de fabricação. A forma mais comum e mais antiga de teste de pirogênio consiste em injetar drogas em coelhos para determinar se uma febre se desenvolve. Um teste mais recente usa sangue do caranguejo-ferradura para testar toxinas.

O método de teste de pirogênio do coelho surgiu na década de 1940 depois que alguns pacientes adoeceram devido a drogas intravenosas. Os dispositivos hipodérmicos da época se mostraram úteis para administrar medicamentos diretamente na corrente sanguínea de pacientes que não conseguiam tolerar medicações orais. Embora os dispositivos hipodérmicos fossem estéreis, os medicamentos nem sempre eram seguros.

Às vezes, os pacientes desenvolviam febre alta, calafrios e dores no corpo, e algumas pessoas sofriam choque. Os médicos não sabiam por que isso ocorreu, frequentemente chamando a condição de injeção de febre, febre salina ou febre da água destilada. Mais tarde, os pesquisadores descobriram que alguns medicamentos e vacinas estavam contaminados em laboratórios de produção com endotoxinas de pirogênio, bactérias potentes que resistem à esterilização.

O corpo humano combate a exposição a toxinas bacterianas no ambiente através da pele. Quando drogas contaminadas são injetadas na corrente sanguínea, as toxinas ignoram os mecanismos de defesa normais. Os glóbulos brancos começam a liberar outra forma de pirogênio que causa febre alta, o que pode levar a choque e morte.

Os testes de pirogênio nos laboratórios de drogas envolvem equipamentos de aquecimento usados ​​para garantir a esterilização. O medicamento é injetado nas veias da orelha dos coelhos para verificar se a febre se desenvolve. As temperaturas retais dos animais de teste são analisadas após 30 minutos e novamente uma a três horas depois. Se os animais permanecerem livres de febre, a solução estará livre de toxinas.

O processo de teste de pirogênio em animais normalmente envolve a injeção de vários coelhos por vez, dentro de um período de 10 minutos. A dosagem para cada coelho depende do peso corporal, idade e sexo. O mesmo grupo de coelhos pode ser testado repetidamente a cada poucos dias até que desenvolvam uma tolerância aos medicamentos.

Uma técnica mais recente de teste de pirogênio é chamada de teste de lisado de amebócito limular (LAL). O sangue dos caranguejos-ferradura contém altos níveis de toxinas encontradas naturalmente na vida marinha. Os cientistas descobriram uma maneira de usar o sangue para testar toxinas bacterianas em medicamentos e as matérias-primas usadas na fabricação de medicamentos. O procedimento de teste de pirogênio LAL pode ser 100 vezes mais sensível que os métodos de teste de coelho. Os dispositivos médicos implantados em humanos passam por testes de LAL, juntamente com drogas radioativas e anestesia.