ピロゲン検査とは何ですか？

ピロゲン検査は、薬物製造業者が使用するプロセスを定義し、人間で使用すると発熱を引き起こす可能性のあるワクチンや薬物に細菌毒素が存在するかどうかを判断します。製造プロセス中に微生物またはその代謝物が静脈内溶液に存在するかどうかを決定します。最も一般的で最も古い形態のピロゲンテストは、発熱が発生するかどうかを判断するために薬物をウサギに注入することで構成されています。新しいテストでは、馬蹄形のカニの血液を使用して毒素をテストします。

一部の患者が静脈内薬で病気になった後、1940年代にウサギのピロゲン検査方法は表面化しました。当時の皮下注着装置は、経口薬に耐えられない患者のために、血流に直接薬を投与するのに役立つことが証明されていました。皮下注着装置は不毛でしたが、薬物は必ずしも安全ではありませんでした。

患者は時々高熱、悪寒、体の痛みを発症し、一部の人々はショックを受けました。医師は、なぜこれが起こったのかを知らなかったので、頻繁に電話をかけました状態注入熱、塩水発熱、または蒸留水発熱。研究者は後にいくつかの薬物とワクチンが、滅菌に耐える強力な細菌を伴う生産ラボで汚染されていることを発見しました。

人体は、皮膚を通して環境内の細菌毒素への暴露と戦います。汚染された薬が血流に注入されると、毒素は正常な防御メカニズムをバイパスします。白血球は、高い発熱を引き起こす別の形のピロゲンを放出し始め、ショックと死につながる可能性があります。

薬物実験室でのピロゲン検査には、滅菌を確実にするために使用される加熱装置が含まれます。薬物はウサギの耳静脈に注入され、発熱が発生するかどうかを確認します。試験動物の直腸温度は、30分後に分析され、1〜3時間後に再び分析されます。動物に発熱のないままである場合、溶液は毒素が含まれていません。

プロセス動物のピロゲン検査では、通常、10分間の時間枠内に一度にいくつかのウサギを注入することが含まれます。各ウサギの投与量は、体重、年齢、性別に依存します。同じグループのウサギは、薬物に対する耐性を発症するまで、数日ごとに繰り返しテストされる場合があります。

新しいピロゲン検査技術は、Limulus Amoebocyte lysate（LAL）テストと呼ばれます。馬蹄形のカニからの血液には、海洋生物に自然に見られる高レベルの毒素が含まれています。科学者は、血液を使用して薬物中の細菌毒素と医学の製造に使用される原材料を検査する方法を発見しました。 LALピロゲンテスト手順は、ウサギのテスト方法よりも100倍敏感である可能性があります。人間に埋め込まれた医療機器は、放射性薬物と麻酔とともに、LAL検査を経験します。