発熱物質検査とは

発熱物質試験は、医薬品製造業者が、人間に使用すると発熱を引き起こす可能性のあるワクチンや薬物に細菌毒素が存在するかどうかを判断するプロセスを定義します。 製造プロセス中に微生物またはその代謝物が静脈内溶液に存在するかどうかを判断します。 発熱物質検査の最も一般的かつ最も古い形式は、発熱が発生しているかどうかを判断するためにウサギに薬物を注入することです。 新しいテストでは、カブトガニの血液を使用して毒素をテストします。

ウサギの発熱物質検査法は、1940年代に一部の患者が点滴薬で病気になった後に表面化した。 当時の皮下デバイスは、経口薬に耐えられなかった患者の血流に直接薬を投与するのに有用であることが証明されました。 皮下注射器具は無菌でしたが、薬は常に安全ではありませんでした。

患者は時々高熱、悪寒、体の痛みを感じ、一部の人々はショックを受けました。 医師は、これがなぜ発生したのかを知りませんでした。頻繁に状態注射熱、生理食塩水熱、または蒸留水熱を呼びました。 後に、研究者は、生産ラボで滅菌に耐える強力なバクテリアである発熱性エンドトキシンで汚染された薬やワクチンを発見しました。

人体は、皮膚を介した環境中の細菌毒素への曝露と戦っています。 汚染された薬物が血流に注入されると、毒素は通常の防御メカニズムをバイパスします。 白血球は発熱と発熱を引き起こし、ショックと死につながる可能性があります。

医薬品ラボでの発熱物質テストには、滅菌を確実にするために使用される加熱装置が含まれます。 この薬はウサギの耳静脈に注入され、発熱が起こるかどうかを確認します。 試験動物の直腸温を30分後に分析し、1〜3時間後に再び分析します。 動物に発熱がない場合、溶液には毒素が含まれていません。

動物の発熱物質検査のプロセスには、通常、10分間の時間内に一度に数匹のウサギを注射することが含まれます。 各ウサギの投与量は、体重、年齢、性別によって異なります。 同じウサギのグループは、薬に対する耐性が現れるまで、数日ごとに繰り返しテストされます。

より新しいパイロジェン試験技術は、リムルスアメーバサイトライセート（LAL）テストと呼ばれます。 カブトガニの血液には、海洋生物に自然に含まれる高レベルの毒素が含まれています。 科学者たちは、血液を使用して、薬中の細菌毒素や薬の製造に使用される原材料を検査する方法を発見しました。 LAL発熱物質試験手順は、ウサギの試験方法よりも100倍感度が高い場合があります。 人間に埋め込まれた医療機器は、放射性薬物と麻酔とともにLALテストを受けます。