¿Qué es una prueba de vacuna?
Antes de que las vacunas sean aprobadas y licenciadas para su uso en el público, deben pasar por ensayos de vacuna. Un ensayo de vacuna es una forma de ensayo clínico que se lleva a cabo para garantizar que el medicamento sea seguro para su uso en los humanos y que produce la protección esperada de un virus particular, como la influenza. Para convertirse en una vacuna con licencia, un producto debe pasar ciertos niveles o fases de las pruebas. Todo el proceso de principio a fin a menudo lleva varios años y puede costar millones de dólares. Por lo general, estos ensayos son realizados por organizaciones de investigación certificadas a instancias de compañías farmacéuticas.
Los ensayos de vacunas preclínicas se realizan antes de que se pueda realizar un ensayo de vacuna utilizando sujetos humanos. Estos ensayos pueden incluir probar la vacuna como parte de una simulación por computadora, en tejido cultivado en el laboratorio y en animales, incluidos ratones, conejos y monos. Aunque no siempre es un reflejo útil de cómo la vacuna potencial se realizaráAliado trabaja en humanos, el propósito de este ensayo es ayudar a determinar la seguridad y eficiencia básicas del medicamento.
Si la vacuna pasa la fase preclínica, entonces el fármaco pasa a la fase uno del ensayo de vacuna. Esta fase se lleva a cabo sobre seres humanos que se han ofrecido como voluntarios con el consentimiento informado para ser probado. En la primera fase, los voluntarios generalmente se componen de un grupo pequeño de relatividad de individuos sanos. Estas personas son elegidas en gran parte en función de su bajo riesgo de exposición hacia el virus particular. A los pacientes se les administra la vacuna y luego se observan y se analizan para determinar una serie de resultados, incluida la producción de anticuerpos, los efectos secundarios y los niveles de dosificación y los horarios variables.
Cuando la primera fase se pasa con éxito, el ensayo de vacuna avanza a la fase dos. En esta fase, un grupo de voluntarios sanos que es más grande y que tienenSe prueban diversos grados de riesgo y exposición al virus. Esta fase lleva más tiempo que la primera, a menudo un par de años. Al igual que la primera fase, este ensayo también mide la farmacocinética y la farmacodinámica de la vacuna.
La tercera fase principal de un ensayo de vacuna utiliza voluntarios, en un número aún mayor, que se consideran en alto riesgo de la enfermedad. En este momento, la seguridad de la vacuna está bastante asegurada, y este ensayo se centra principalmente en la efectividad del medicamento y la dosis ajustada. Esta fase de prueba tiende a ser la más cara y toma la mayor cantidad de tiempo, a menudo de tres a cinco años. Se pueden realizar varios ciclos de la prueba para confirmar cualquier resultado.
Para pasar con éxito esta fase, los médicos deben adherirse a requisitos de protocolo y documentación muy estrictos. La prueba debe llevarse a cabo de una manera particular y designada que se revise y audite. Métodos de pruebas, que incluyen pruebas aleatorias, placebo y doble bliPrueba de ND, obtenga los resultados más precisos posibles. Una vez que una vacuna ha pasado con éxito todas las fases de requisitos previos, se puede licenciar para su uso.