¿Qué es un ensayo de vacuna?
Antes de que las vacunas sean aprobadas y autorizadas para su uso en el público, deben pasar por pruebas de vacunas. Una prueba de vacuna es una forma de prueba clínica que se lleva a cabo para garantizar que el medicamento sea seguro para su uso en humanos y que produzca la protección esperada de un virus en particular, como la influenza. Para convertirse en una vacuna autorizada, un producto debe pasar ciertos niveles o fases de prueba. El proceso completo de principio a fin a menudo lleva varios años y puede costar millones de dólares. Por lo general, estos ensayos son realizados por organizaciones de investigación certificadas a instancias de las compañías farmacéuticas.
Los ensayos de vacunas preclínicas se realizan antes de que se pueda llevar a cabo un ensayo de vacuna con sujetos humanos. Estos ensayos pueden incluir probar la vacuna como parte de una simulación por computadora, en tejido cultivado en el laboratorio y en animales, incluidos ratones, conejos y monos. Aunque no siempre es un reflejo útil de cómo la vacuna potencial eventualmente funcionará en humanos, el propósito de este ensayo es ayudar a determinar la seguridad básica y la eficiencia del medicamento.
Si la vacuna pasa la fase preclínica, el medicamento pasa a la fase uno del ensayo de la vacuna. Esta fase se lleva a cabo en seres humanos que se han ofrecido con consentimiento informado para ser evaluados. En la primera fase, los voluntarios generalmente están compuestos por un pequeño grupo de relatividad de individuos sanos. Estas personas se eligen en gran parte en función de su bajo riesgo de exposición al virus en particular. A los pacientes se les administra la vacuna y luego se observan y se prueban para determinar una serie de resultados, incluida la producción de anticuerpos, los efectos secundarios y los niveles y horarios de dosificación variables.
Cuando la primera fase se pasa con éxito, el ensayo de la vacuna avanza a la fase dos. En esta fase, se evalúa a un grupo de voluntarios sanos que es más grande y que tienen diferentes grados de riesgo y exposición al virus. Esta fase lleva más tiempo que la primera, a menudo un par de años. Al igual que la primera fase, este ensayo también mide la farmacocinética y farmacodinámica de la vacuna.
La tercera fase principal de un ensayo de vacuna utiliza voluntarios, en cantidades aún mayores, que se consideran en alto riesgo de contraer la enfermedad. En este momento, la seguridad de la vacuna está bastante asegurada, y este ensayo se centra principalmente en la efectividad del medicamento y el ajuste de la dosis. Esta fase de prueba tiende a ser la más cara y lleva la mayor cantidad de tiempo, a menudo de tres a cinco años. Se pueden llevar a cabo varios ciclos de prueba para confirmar los resultados.
Para pasar con éxito esta fase, los médicos deben cumplir con los requisitos de protocolo y documentación muy estrictos. El juicio debe llevarse a cabo de una manera particular, designada, que se revise y audite. Los métodos de prueba, incluidas las pruebas aleatorias, el placebo y las pruebas doble ciego, obtienen los resultados más precisos posibles. Una vez que una vacuna ha superado con éxito todas las fases de requisitos previos, se puede autorizar su uso.