Co to jest próba szczepionkowa?
Zanim jakiekolwiek szczepionki zostaną zatwierdzone i dopuszczone do publicznego użytku, muszą przejść testy szczepionek. Badanie szczepionki jest formą badania klinicznego przeprowadzanego w celu zapewnienia, że lek jest bezpieczny zarówno dla ludzi, jak i zapewnia oczekiwaną ochronę przed konkretnym wirusem, takim jak grypa. Aby zostać licencjonowaną szczepionką, produkt musi przejść określone poziomy lub fazy testów. Cały proces od początku do końca często trwa kilka lat i może kosztować miliony dolarów. Zazwyczaj próby te są przeprowadzane przez certyfikowane organizacje badawcze na polecenie firm farmaceutycznych.
Przedkliniczne próby szczepionek przeprowadza się przed przeprowadzeniem próby szczepionki z udziałem ludzi. Testy te mogą obejmować testowanie szczepionki w ramach symulacji komputerowej na hodowanej tkance w laboratorium i na zwierzętach, w tym myszach, królikach i małpach. Chociaż nie zawsze jest to przydatne odzwierciedlenie tego, jak potencjalna szczepionka w końcu zadziała u ludzi, celem tego badania jest pomoc w określeniu podstawowego bezpieczeństwa i skuteczności leku.
Jeśli szczepionka przechodzi fazę przedkliniczną, wówczas lek przechodzi do fazy pierwszej próby szczepionki. Faza ta przeprowadzana jest na ludziach, którzy zgłosili się na ochotnika z świadomą zgodą na badanie. W pierwszej fazie wolontariusze składają się zasadniczo z małej grupy względnych zdrowych osób. Osoby te są wybierane w dużej mierze na podstawie niskiego ryzyka narażenia na dany wirus. Pacjentom podaje się szczepionkę, a następnie obserwuje i testuje w celu ustalenia szeregu wyników, w tym produkcji przeciwciał, działań niepożądanych oraz różnych poziomów dawkowania i harmonogramów.
Po pomyślnym przejściu pierwszej fazy test szczepionki przechodzi do fazy drugiej. W tej fazie badana jest grupa zdrowych ochotników, którzy są zarówno więksi, jak i mają różny stopień ryzyka i narażenia na wirusa. Ten etap trwa dłużej niż pierwszy, często kilka lat. Podobnie jak w pierwszej fazie, badanie to mierzy również farmakokinetykę i farmakodynamikę szczepionki.
Trzecia główna faza badania szczepionki obejmuje ochotników, w jeszcze większej liczbie, których uważa się za narażonych na wysokie ryzyko choroby. Do tego czasu bezpieczeństwo szczepionki jest dość zapewnione, a badanie to skupia się głównie na skuteczności leku i dostosowaniu dawki. Ta faza próbna jest zwykle najdroższa i zajmuje najwięcej czasu, często od trzech do pięciu lat. Można przeprowadzić kilka cykli badania, aby potwierdzić wyniki.
Aby pomyślnie przejść ten etap, klinicyści muszą przestrzegać bardzo surowych wymagań dotyczących protokołu i dokumentacji. Badanie należy przeprowadzić w określony, określony sposób, który jest poddawany przeglądowi i audytowi. Metody testowania, w tym testowanie losowe, placebo i testowanie metodą podwójnie ślepej próby, pozwalają uzyskać jak najdokładniejsze wyniki. Po pomyślnym przejściu przez szczepionkę wszystkich wymaganych faz, można uzyskać licencję na jej użycie.