Was ist eine Impfstoffversuch?
Bevor Impfstoffe zugelassen und für die Verwendung in der Öffentlichkeit lizenziert werden, müssen sie Impfstudien durchlaufen. Eine Impfstoffstudie ist eine Form einer klinischen Studie, die durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass das Medikament sowohl für den Einsatz am Menschen ist und den erwarteten Schutz vor einem bestimmten Virus wie Influenza schafft. Um ein lizenzierter Impfstoff zu werden, muss ein Produkt bestimmte Ebenen oder Phasen des Tests bestehen. Der gesamte Prozess von Anfang bis Ende dauert oft einige Jahre und kann Millionen von Dollar kosten. Normalerweise werden diese Studien von zertifizierten Forschungsorganisationen auf Geheiß von Pharmaunternehmen durchgeführt.
Präklinische Impfstoffversuche werden durchgeführt, bevor eine Impfstoffversuch mit menschlichen Probanden durchgeführt werden kann. Diese Versuche können das Testen des Impfstoffs als Teil einer Computersimulation, auf kultiviertem Gewebe im Labor und auf Tieren, einschließlich Mäusen, Kaninchen und Affen, umfassen. Obwohl nicht immer eine nützliche Reflexion darüber, wie der potenzielle Impfstoff ereignet wirdVerbündete Arbeit beim Menschen, der Zweck dieses Versuchs besteht darin, die grundlegende Sicherheit und Effizienz des Arzneimittels zu bestimmen.
Wenn der Impfstoff die präklinische Phase übergeht, übergeht das Arzneimittel in die erste Phase der Impfstoffstudie. Diese Phase wird an Menschen durchgeführt, die sich freiwillig mit der getesteten Einwilligung gemeldet haben. In der ersten Phase bestehen die Freiwilligen im Allgemeinen aus einer kleinen Gruppe gesunder Personen. Diese Menschen werden zum großen Teil aufgrund ihres geringen Expositionsrisikos gegenüber dem jeweiligen Virus ausgewählt. Den Patienten wird der Impfstoff verabreicht und dann beobachtet und getestet, um eine Reihe von Ergebnissen zu bestimmen, einschließlich Antikörperproduktion, Nebenwirkungen und unterschiedlichen Dosierungsniveaus und -pläne.
Wenn die erste Phase erfolgreich verabschiedet wird, verläuft die Impfstudie in Phase zwei. In dieser Phase eine Gruppe gesunder Freiwilliger, die sowohl größer als auch die habenVariierende Risikograde und Exposition gegenüber dem Virus werden getestet. Diese Phase dauert länger als die erste, oft ein paar Jahre. Wie in der ersten Phase misst diese Studie auch die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des Impfstoffs.
Die dritte Hauptphase einer Impfstoffstudie verwendet Freiwillige in noch größerer Zahl, die als hohes Risiko für die Krankheit ausgesetzt sind. Zu diesem Zeitpunkt ist die Sicherheit des Impfstoffs ziemlich gesichert, und diese Studie konzentriert sich hauptsächlich auf die Wirksamkeit und Dosierung des Arzneimittels. Diese Versuchsphase ist tendenziell die teuerste und dauert die größte Zeit, oft drei bis fünf Jahre. Es können mehrere Zyklen des Versuchs durchgeführt werden, um die Ergebnisse zu bestätigen.
Um diese Phase erfolgreich zu bestehen, müssen die Kliniker sehr strenge Protokoll- und Dokumentationsanforderungen halten. Der Versuch muss auf eine bestimmte, ausgewiesene Weise durchgeführt werden, die überprüft und geprüft wird. Testmethoden, einschließlich zufälliger Tests, Placebo und DoppelbliND -Tests erhalten Sie die genauesten Ergebnisse. Sobald ein Impfstoff erfolgreich alle Voraussetzungen bestanden hat, kann er für die Verwendung lizenziert werden.