Was ist eine Impfstoffstudie?

Bevor Impfstoffe für die Öffentlichkeit zugelassen und zugelassen werden, müssen sie Impfstoffversuche durchlaufen. Eine Impfstoffstudie ist eine Form einer klinischen Studie, mit der sichergestellt werden soll, dass das Arzneimittel sowohl für den Menschen unbedenklich ist als auch den erwarteten Schutz vor einem bestimmten Virus wie Influenza bietet. Um ein zugelassener Impfstoff zu werden, muss ein Produkt bestimmte Teststufen oder -phasen bestehen. Der gesamte Prozess von Anfang bis Ende dauert oft mehrere Jahre und kann Millionen von Dollar kosten. In der Regel werden diese Versuche von zertifizierten Forschungseinrichtungen im Auftrag von Pharmaunternehmen durchgeführt.

Präklinische Impfstoffversuche werden durchgeführt, bevor ein Impfstoffversuch mit menschlichen Probanden durchgeführt werden kann. Diese Versuche können das Testen des Impfstoffs als Teil einer Computersimulation, an kultiviertem Gewebe im Labor und an Tieren, einschließlich Mäusen, Kaninchen und Affen, umfassen. Obwohl dies nicht immer ein nützliches Spiegelbild der möglichen Wirkung des Impfstoffs beim Menschen ist, soll der Zweck dieser Studie darin bestehen, die grundlegende Sicherheit und Effizienz des Arzneimittels zu bestimmen.

Wenn der Impfstoff die präklinische Phase durchläuft, gelangt das Medikament in die erste Phase der Impfstoffstudie. Diese Phase wird an Menschen durchgeführt, die sich mit informierter Einwilligung freiwillig zum Testen gemeldet haben. In der ersten Phase bestehen die Freiwilligen im Allgemeinen aus einer relativ kleinen Gruppe gesunder Personen. Diese Personen werden größtenteils aufgrund ihres geringen Risikos ausgewählt, dem jeweiligen Virus ausgesetzt zu sein. Den Patienten wird der Impfstoff verabreicht, und sie werden beobachtet und getestet, um eine Reihe von Ergebnissen zu bestimmen, darunter die Antikörperproduktion, Nebenwirkungen und unterschiedliche Dosierungsniveaus und -pläne.

Wenn die erste Phase erfolgreich abgeschlossen wurde, wird die Impfstoffstudie mit Phase zwei fortgesetzt. In dieser Phase wird eine Gruppe von gesunden Freiwilligen getestet, die sowohl größer als auch unterschiedlich gefährdet und dem Virus ausgesetzt sind. Diese Phase dauert länger als die erste, oft ein paar Jahre. Wie in der ersten Phase werden auch in dieser Studie die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des Impfstoffs gemessen.

In der dritten Hauptphase einer Impfstoffstudie werden noch mehr Freiwillige eingesetzt, bei denen ein hohes Risiko für die Krankheit besteht. Zu diesem Zeitpunkt ist die Sicherheit des Impfstoffs ziemlich gewährleistet, und diese Studie konzentriert sich hauptsächlich auf die Wirksamkeit und Dosierungsfeinabstimmung des Arzneimittels. Diese Testphase ist in der Regel die teuerste und benötigt die meiste Zeit, häufig drei bis fünf Jahre. Es können mehrere Zyklen des Versuchs durchgeführt werden, um die Ergebnisse zu bestätigen.

Um diese Phase erfolgreich zu bestehen, müssen sich die Kliniker an sehr strenge Protokoll- und Dokumentationsanforderungen halten. Die Studie muss auf eine bestimmte, festgelegte Weise durchgeführt werden, die überprüft und auditiert wird. Testmethoden, einschließlich Zufallstests, Placebo- und Doppelblindtests, erzielen die genauesten Ergebnisse. Sobald ein Impfstoff alle erforderlichen Phasen erfolgreich durchlaufen hat, kann er für die Verwendung lizenziert werden.