ワクチン試験とは何ですか？

ワクチンが承認され、一般に使用されるために認可される前に、ワクチン試験を受ける必要があります。ワクチン試験は、薬がヒトで使用するのに安全であり、インフルエンザなどの特定のウイルスからの予想される保護を生成することを保証するために実施される臨床試験の一種です。認可されたワクチンになるためには、製品はテストの特定のレベルまたはフェーズを通過する必要があります。最初から最後までのプロセス全体には何年もかかることが多く、数百万ドルの費用がかかります。通常、これらの試験は、医薬品会社の要請で認定された研究機関によって行われます。

前臨床ワクチン試験は、ヒト被験者を使用してワクチン試験を実施する前に実施されます。これらの試験には、コンピューターシミュレーションの一部としてワクチンのテスト、実験室の培養組織、およびマウス、ウサギ、サルなどの動物についてのテストが含まれます。潜在的なワクチンがどのように発生するかを必ずしも有用であるとは限りませんが人間での同盟国では、この試験の目的は、薬物の基本的な安全性と効率を決定することです。

ワクチンが前臨床相を通過する場合、薬物はワクチン試験のフェーズ1に通過します。この段階は、テストされるインフォームドコンセントでボランティアをした人間に対して行われます。第一段階では、ボランティアは一般に、健康な個人の相対性理論の小さなグループで構成されています。これらの人々は、特定のウイルスへの暴露の低いリスクに基づいて大部分が選択されています。患者はワクチンを投与され、観察およびテストして、抗体産生、副作用、さまざまな剤レベルとスケジュールなどの多くの結果を決定します。

最初のフェーズが正常に通過すると、ワクチンの試験はフェーズ2に進みます。この段階では、より大きく、誰が持っている健康なボランティアのグループさまざまな程度のリスクとウイルスへの暴露がテストされています。このフェーズは、多くの場合数年、最初のフェーズよりも時間がかかります。最初の段階と同様に、この試験はワクチンの薬物動態と薬力学も測定します。

ワクチン試験の3番目の主要段階では、さらに多くのボランティアを使用して、病気のリスクが高いと考えられています。この時までに、ワクチンの安全性はかなり保証されており、この試験は主に薬物の有効性と投与量の微調整に焦点を当てています。この試験段階は最も高価である傾向があり、最大の時間がかかります。多くの場合3〜5年です。結果を確認するために、試験のいくつかのサイクルを実行することができます。

このフェーズを正常に通過するために、臨床医は非常に厳格なプロトコルとドキュメントの要件を遵守する必要があります。試験は、レビューおよび監査される特定の指定された方法で実施する必要があります。ランダムテスト、プラセボ、およびダブルブリを含むテストの方法NDテスト、可能な限り最も正確な結果を取得します。ワクチンがすべての前提条件の段階を正常に通過したら、使用のためにライセンスを取得できます。