ワクチン試験とは何ですか？

ワクチンは、公に使用するために承認および認可される前に、ワクチンの試験を実施する必要があります。 ワクチン試験は、医薬品がヒトでの使用に対して安全であることと、インフルエンザなどの特定のウイルスから予想される保護が得られることを確認するために実施される臨床試験の一種です。 認可されたワクチンになるためには、製品は特定のレベルまたは段階のテストに合格する必要があります。 開始から終了までのプロセス全体には多くの場合数年かかり、数百万ドルの費用がかかります。 通常、これらの試験は、製薬会社の要請を受けた認定研究機関によって実施されます。

前臨床ワクチン試験は、ヒト被験者を使用してワクチン試験を実施する前に実施されます。 これらの試験には、コンピューターシミュレーションの一環として、実験室の培養組織、およびマウス、ウサギ、サルなどの動物でワクチンをテストすることが含まれます。 潜在的なワクチンが最終的にヒトでどのように機能するかを常に有用に反映しているわけではありませんが、この試験の目的は、薬物の基本的な安全性と効率を判断することです。

ワクチンが前臨床段階を通過した場合、薬剤はワクチン試験の第1段階に進みます。 このフェーズは、インフォームドコンセントでテストされることを志願した人間に対して実行されます。 第一段階では、ボランティアは一般的に健康な個人の相対性の小さなグループで構成されます。 これらの人々の大部分は、特定のウイルスにさらされるリスクが低いことに基づいて選択されます。 患者にワクチンを投与し、抗体の産生、副作用、さまざまな投与レベルとスケジュールを含む多くの結果を決定するために、観察とテストが行​​われます。

最初のフェーズに合格すると、ワクチンのトライアルはフェーズ2に進みます。 このフェーズでは、より大きく、リスクとウイルスへの暴露の程度がさまざまな健康なボランティアのグループがテストされます。 このフェーズは最初のフェーズよりも長く、多くの場合数年かかります。 最初のフェーズと同様に、この試験でもワクチンの薬物動態と薬力学を測定します。

ワクチン試験の3番目の主要なフェーズでは、病気のリスクが高いと考えられるボランティアをさらに多く使用します。 この時点で、ワクチンの安全性はかなり保証されており、この試験は主に薬の有効性と用量の微調整に焦点を当てています。 この試用段階は最も費用がかかる傾向があり、多くの場合3〜5年という最も長い時間を要します。 結果を確認するために、試行のいくつかのサイクルが実行される場合があります。

このフェーズを成功させるためには、臨床医は非常に厳しいプロトコルと文書化の要件を順守する必要があります。 トライアルは、レビューおよび監査される特定の指定された方法で実行する必要があります。 ランダムテスト、プラセボ、二重盲検テストなどのテスト方法により、可能な限り最も正確な結果が得られます。 ワクチンがすべての前提条件フェーズを正常に通過すると、使用のライセンスを取得できます。