백신 시험이란 무엇입니까?

백신이 대중에게 사용 승인되고 허가되기 전에 백신 시험을 거쳐야합니다. 백신 시험은 의약품이 인간에게 안전하고 인플루엔자와 같은 특정 바이러스로부터 예상되는 보호를 제공하기 위해 수행되는 임상 시험의 한 형태입니다. 허가 된 백신이 되려면 제품이 특정 수준 또는 단계의 테스트를 통과해야합니다. 처음부터 끝까지 전체 프로세스는 수년이 걸리며 수백만 달러가 소요될 수 있습니다. 일반적으로 이러한 시험은 제약 회사의 요청에 따라 인증 된 연구 기관에서 수행합니다.

전임상 백신 시험은 인간 대상체를 사용하여 백신 시험을 수행하기 전에 수행된다. 이러한 시험에는 컴퓨터 시뮬레이션, 실험실의 배양 조직 및 마우스, 토끼 및 원숭이를 포함한 동물에 대한 백신 테스트가 포함될 수 있습니다. 잠재적 백신이 인간에게 어떻게 작용할 것인지에 대한 유용한 반영은 아니지만,이 시험의 목적은 약물의 기본 안전성과 효율성을 결정하는 데 도움이됩니다.

백신이 전임상 단계를 통과하면 약물은 백신 시험의 1 단계로 진행됩니다. 이 단계는 테스트를 위해 사전 동의를 얻은 자원 봉사자들에 대해 수행됩니다. 첫 번째 단계에서, 자원 봉사자들은 일반적으로 상대적인 소그룹의 건강한 개인들로 구성됩니다. 이 사람들은 특정 바이러스에 대한 노출 위험이 낮기 때문에 대부분 선택됩니다. 환자에게 백신을 투여 한 다음, 항체 생산, 부작용, 및 다양한 투여 량 수준 및 스케줄을 포함하는 다수의 결과를 결정하기 위해 관찰 및 시험 하였다.

첫 번째 단계가 성공적으로 통과하면 백신 시험이 2 단계로 진행됩니다. 이 단계에서는 규모가 크고 다양한 위험과 바이러스 노출 정도를 가진 건강한 자원 봉사자 그룹이 테스트됩니다. 이 단계는 처음 몇 년보다 오래 걸리며 종종 2 년이 걸립니다. 첫 번째 단계와 마찬가지로이 시험은 백신의 약동학 및 약력학도 측정합니다.

백신 시험의 세 번째 주요 단계는 질병 위험이 높은 것으로 간주되는 자원 봉사자를 훨씬 더 많이 사용합니다. 이때까지 백신의 안전성이 상당히 보장되며,이 시험은 주로 약물의 효과 및 용량 미세 조정에 중점을 둡니다. 이 시험 단계는 가장 비싸고 종종 3-5 년이 걸리는 시간이 가장 많이 걸립니다. 시험을 여러 차례 실시하여 결과를 확인할 수 있습니다.

이 단계를 성공적으로 통과하려면 임상의는 매우 엄격한 프로토콜 및 문서 요구 사항을 준수해야합니다. 시험은 검토되고 감사되는 특정의 지정된 방식으로 수행되어야합니다. 무작위 테스트, 위약 및 이중 맹검 테스트를 포함한 테스트 방법은 가장 정확한 결과를 얻습니다. 백신이 모든 전제 조건 단계를 성공적으로 통과하면 사용 허가를받을 수 있습니다.