백신 시험이란 무엇입니까?

백신이 대중에게 사용하기 위해 승인 및 라이센스를 받기 전에 백신 시험을 거쳐야합니다. 백신 시험은 약이 인간에게 사용하기에 안전하고 인플루엔자와 같은 특정 바이러스로부터 예상되는 보호를 생성하도록하기 위해 수행되는 임상 시험의 한 형태입니다. 라이센스 백신이 되려면 제품은 테스트의 특정 수준 또는 단계를 통과해야합니다. 처음부터 끝까지 전체 프로세스는 종종 몇 년이 걸리며 수백만 달러가 소요될 수 있습니다. 일반적으로 이러한 시험은 제약 회사의 명령에 따라 공인 연구 기관에 의해 수행됩니다.

전임상 백신 시험은 인간 대상을 사용하여 백신 시험을 수행하기 전에 수행됩니다. 이 시험에는 컴퓨터 시뮬레이션, 실험실의 배양 조직 및 생쥐, 토끼 및 원숭이를 포함한 동물에 대한 백신 테스트가 포함될 수 있습니다. 잠재적 백신이 어떻게 이벤트하는지 항상 유용한 반영은 아니지만동맹국에서 인간에서 일하면서이 시험의 목적은 약물의 기본 안전성과 효율을 결정하는 데 도움이됩니다.

백신이 전임상 단계를 통과하면 약물은 백신 시험의 1 단계로 통과합니다. 이 단계는 테스트에 대한 사전 동의로 자원 봉사 한 인간에 대해 수행됩니다. 첫 번째 단계에서, 자원 봉사자들은 일반적으로 상대성 소그룹의 건강한 개인으로 구성됩니다. 이 사람들은 특정 바이러스에 대한 노출 위험이 낮 으면서 대부분 선택됩니다. 환자는 백신을 투여 한 다음 항체 생산, 부작용 및 다양한 투여 수준 및 일정을 포함한 여러 결과를 관찰하고 테스트합니다.

첫 번째 단계가 성공적으로 통과되면 백신 시험은 2 단계로 진행됩니다. 이 단계에서, 더 크고 가진 건강한 자원 봉사자 그룹다양한 정도의 위험과 바이러스 노출이 테스트됩니다. 이 단계는 첫 번째 단계, 종종 2 년보다 오래 걸립니다. 첫 번째 단계와 마찬가지로,이 시험은 또한 백신의 약동학 및 약 역학을 측정합니다.

백신 시험의 세 번째 주요 단계는 자원 봉사자를 사용하여 더 많은 수의 질병 위험이 높은 것으로 간주됩니다. 이 시점까지 백신의 안전성은 상당히 보장되며,이 시험은 주로 약물의 효과 및 복용량 미세 조정에 중점을 둡니다. 이 시험 단계는 가장 비싸고 가장 큰 시간, 종종 3-5 년이 걸립니다. 결과를 확인하기 위해 시험의 여러주기가 수행 될 수 있습니다.

이 단계를 성공적으로 통과하려면 임상의는 매우 엄격한 프로토콜 및 문서화 요구 사항을 준수해야합니다. 시험은 검토 및 감사하는 특정 지정된 방식으로 수행해야합니다. 무작위 테스트, 위약 및 더블 블리를 포함한 테스트 방법ND 테스트, 가능한 가장 정확한 결과를 얻으십시오. 백신이 모든 전제 조건 단계를 성공적으로 통과 한 후에는 사용에 대한 라이센스를받을 수 있습니다.