Hvad er en vaccineundersøgelse?

Inden vacciner er godkendt og licenseret til brug for offentligheden, skal de gennemgå vaccineforsøg. En vaccineundersøgelse er en form for klinisk forsøg, der udføres for at sikre, at medicinen både er sikker til brug på mennesker, og at det producerer den forventede beskyttelse mod en bestemt virus, såsom influenza. For at blive en licenseret vaccine skal et produkt bestå visse niveauer eller faser af testen. Hele processen fra start til slut tager ofte et antal år og kan koste millioner af dollars. Normalt udføres disse forsøg af certificerede forskningsorganisationer efter anmodning fra farmaceutiske virksomheder.

Prækliniske vaccineforsøg udføres, før en vaccineundersøgelse kan udføres ved anvendelse af mennesker. Disse forsøg kan omfatte test af vaccinen som en del af en computersimulering, på dyrket væv i laboratoriet og på dyr, herunder mus, kaniner og aber. Selvom det ikke altid er en nyttig afspejling af, hvordan den potentielle vaccine i sidste ende vil fungere hos mennesker, er formålet med denne forsøg at hjælpe med at bestemme lægemidlets grundlæggende sikkerhed og effektivitet.

Hvis vaccinen passerer den prækliniske fase, går medikamentet videre til fase en af ​​vaccineforsøget. Denne fase udføres på mennesker, der har meldt sig frivilligt med informeret samtykke til at blive testet. I den første fase består frivillige generelt af en relativ relativitetsgruppe af sunde individer. Disse mennesker vælges i vid udstrækning baseret på deres lave risiko for eksponering for den bestemte virus. Patienterne administreres vaccinen og observeres og testes derefter for at bestemme et antal resultater, herunder antistofproduktion, bivirkninger og forskellige doseringsniveauer og tidsplaner.

Når den første fase er bestået med succes, skrider vaccineforsøget videre til fase to. I denne fase testes en gruppe raske frivillige, der både er større, og som har forskellige grader af risiko og eksponering for virussen. Denne fase tager længere tid end den første, ofte et par år. Ligesom den første fase måler dette forsøg også vaccinens farmakokinetik og farmakodynamik.

Den tredje store fase af et vaccineforsøg bruger frivillige i endnu større antal, der anses for at have en høj risiko for sygdommen. På dette tidspunkt er vaccinenes sikkerhed ret garanteret, og denne undersøgelse fokuserer hovedsageligt på lægemidlets effektivitet og finjustering af dosis. Denne prøvefase har en tendens til at være den dyreste og tager størst tid, ofte tre til fem år. Flere cyklusser af forsøget kan udføres for at bekræfte eventuelle resultater.

For at kunne gennemføre denne fase skal klinikerne overholde meget strenge krav til protokol og dokumentation. Forsøget skal udføres på en bestemt, udpeget måde, der gennemgås og revideres. Testmetoder, herunder tilfældig test, placebo og dobbeltblind test, opnår de mest nøjagtige resultater. Når en vaccine med succes har passeret alle de forudsatte faser, kan den være licenseret til brug.