Che cos'è una sperimentazione sui vaccini?
Prima che i vaccini vengano approvati e autorizzati per l'uso pubblico, devono sottoporsi a test sui vaccini. Una sperimentazione del vaccino è una forma di sperimentazione clinica che viene effettuata per garantire che il medicinale sia sicuro per l'uso sull'uomo e che produca la protezione prevista da un particolare virus, come l'influenza. Per diventare un vaccino autorizzato, un prodotto deve superare determinati livelli o fasi di test. L'intero processo dall'inizio alla fine spesso richiede alcuni anni e può costare milioni di dollari. Di solito, questi studi vengono condotti da organizzazioni di ricerca certificate su richiesta di aziende farmaceutiche.
Gli studi preclinici con vaccino vengono eseguiti prima di poter eseguire uno studio con vaccini su soggetti umani. Questi studi possono includere test del vaccino come parte di una simulazione al computer, su tessuti coltivati in laboratorio e su animali, inclusi topi, conigli e scimmie. Sebbene non sia sempre un utile riflesso di come il potenziale vaccino alla fine funzionerà nell'uomo, lo scopo di questo studio è di aiutare a determinare la sicurezza e l'efficienza di base del farmaco.
Se il vaccino supera la fase preclinica, il farmaco passa alla fase uno della sperimentazione sul vaccino. Questa fase viene eseguita su esseri umani che si sono offerti volontari con consenso informato per essere testati. Nella prima fase, i volontari sono generalmente composti da un piccolo gruppo di individui sani di relatività. Queste persone sono scelte in gran parte in base al loro basso rischio di esposizione verso il virus particolare. Ai pazienti viene somministrato il vaccino e quindi osservati e testati per determinare una serie di risultati tra cui produzione di anticorpi, effetti collaterali e livelli di dosaggio e programmi variabili.
Quando la prima fase viene superata con successo, la sperimentazione del vaccino passa alla fase due. In questa fase, viene testato un gruppo di volontari sani che è più grande e che hanno vari gradi di rischio ed esposizione al virus. Questa fase richiede più tempo della prima, spesso un paio d'anni. Come la prima fase, questo studio misura anche la farmacocinetica e la farmacodinamica del vaccino.
La terza fase principale di uno studio sui vaccini utilizza volontari, in numero ancora maggiore, che sono considerati ad alto rischio per la malattia. A questo punto, la sicurezza del vaccino è abbastanza garantita e questo studio si concentra principalmente sull'efficacia del farmaco e sulla regolazione fine del dosaggio. Questa fase di prova tende ad essere la più costosa e richiede il maggior tempo, spesso da tre a cinque anni. Diversi cicli di prova possono essere eseguiti per confermare qualsiasi risultato.
Per superare con successo questa fase, i medici devono aderire a requisiti di documentazione e protocollo molto rigidi. La sperimentazione deve essere eseguita in un modo particolare e designato che viene rivisto e verificato. I metodi di test, inclusi test casuali, placebo e test in doppio cieco, ottengono i risultati più accurati possibili. Una volta che un vaccino ha superato con successo tutte le fasi preliminari, può essere autorizzato per l'uso.