Cos'è una prova del vaccino?
Prima che tutti i vaccini vengano approvati e autorizzati per l'uso sul pubblico, devono passare attraverso le prove dei vaccini. Una sperimentazione di vaccino è una forma di studio clinico condotto per garantire che il medicinale sia sia sicuro per l'uso sull'uomo e che produca la protezione prevista da un particolare virus, come l'influenza. Al fine di diventare un vaccino autorizzato, un prodotto deve superare determinati livelli o fasi dei test. L'intero processo dall'inizio alla fine richiede spesso diversi anni e può costare milioni di dollari. Di solito, questi studi sono eseguiti da organizzazioni di ricerca certificate per volere delle società farmaceutiche.
Prove con vaccini preclinici vengono eseguiti prima che possa essere condotto uno studio per il vaccino utilizzando soggetti umani. Queste prove possono includere testare il vaccino come parte di una simulazione al computer, sui tessuti coltivati in laboratorio e sugli animali, tra cui topi, conigli e scimmie. Sebbene non sempre un utile riflesso di come sarà il potenziale vaccinoAlly Lavora nell'uomo, lo scopo di questo studio è di aiutare a determinare la sicurezza di base e l'efficienza del farmaco.
Se il vaccino passa la fase preclinica, il farmaco passa alla fase uno della sperimentazione del vaccino. Questa fase viene effettuata su esseri umani che si sono offerti volontari con il consenso informato da testare. Nella prima fase, i volontari sono generalmente composti da un piccolo gruppo di individui sani di relatività. Queste persone sono scelte in gran parte in base al loro basso rischio di esposizione al virus particolare. Ai pazienti vengono somministrati il vaccino e quindi osservati e testati per determinare una serie di risultati tra cui la produzione di anticorpi, gli effetti collaterali e i diversi livelli e programmi di dosaggio.
Quando la prima fase viene passata con successo, quindi lo studio del vaccino avanza alla fase due. In questa fase, un gruppo di volontari sani che è sia più grande che che lo hanno fattoVengono testati vari gradi di rischio ed esposizione al virus. Questa fase richiede più tempo del primo, spesso un paio d'anni. Come la prima fase, questo studio misura anche la farmacocinetica e la farmacodinamica del vaccino.
La terza fase principale di uno studio per il vaccino utilizza volontari, in numero ancora maggiore, che sono considerati ad alto rischio per la malattia. A questo punto, la sicurezza del vaccino è abbastanza assicurata e questo processo si concentra principalmente sull'efficacia del farmaco e sulla messa a punto del dosaggio. Questa fase di prova tende ad essere la più costosa e richiede il massimo tempo, spesso da tre a cinque anni. Diversi cicli del processo possono essere eseguiti per confermare eventuali risultati.
Al fine di passare con successo questa fase, i medici devono aderire a requisiti di protocollo e documentazione molto severi. Il processo deve essere condotto in un modo particolare, designato che viene rivisto e verificato. Metodi di test, tra cui test casuali, placebo e doppio BLItest nd, ottenere i risultati più accurati possibili. Una volta che un vaccino ha superato con successo tutte le fasi prerequisiti, può essere autorizzato per l'uso.