Wat is een vaccinproef?

Voordat vaccins worden goedgekeurd en gelicentieerd voor gebruik bij het publiek, moeten ze door vaccinproeven gaan.Een vaccinproef is een vorm van klinische proef die wordt uitgevoerd om ervoor te zorgen dat het medicijn zowel veilig is voor gebruik bij mensen en dat het de verwachte bescherming tegen een bepaald virus, zoals griep.Om een gelicentieerd vaccin te worden, moet een product bepaalde niveaus of fasen van testen doorgeven.Het hele proces van begin tot eind duurt vaak een aantal jaren en kan miljoenen dollars kosten.Gewoonlijk worden deze onderzoeken uitgevoerd door gecertificeerde onderzoeksorganisaties in opdracht van farmaceutische bedrijven.

Preklinische vaccinproeven worden uitgevoerd voordat een vaccinproef kan worden uitgevoerd met behulp van menselijke onderwerpen.Deze proeven kunnen het testen van het vaccin omvatten als onderdeel van een computersimulatie, op gekweekt weefsel in het laboratorium en op dieren, waaronder muizen, konijnen en apen.Hoewel niet altijd een nuttige weerspiegeling van hoe het potentiële vaccin uiteindelijk bij mensen zal werken, is het doel van deze proef om de basisveiligheid en efficiëntie van het medicijn te helpen bepalen.

Als het vaccin de preklinische fase passeert, gaat het medicijn door naar fase één van de vaccinproef.Deze fase wordt uitgevoerd over mensen die zich hebben aangeboden met geïnformeerde toestemming om te worden getest.In de eerste fase bestaan de vrijwilligers over het algemeen uit een relativiteitstheorie kleine groep gezonde individuen.Deze mensen worden grotendeels gekozen op basis van hun lage blootstellingsrisico aan het specifieke virus.De patiënten krijgen het vaccin toegediend en vervolgens waargenomen en getest om een aantal resultaten te bepalen, waaronder de productie van antilichamen, bijwerkingen en variërende doseringsniveaus en schema's.

Wanneer de eerste fase met succes wordt doorgegeven, gaat het vaccinonderzoek naar fase twee.In deze fase wordt een groep gezonde vrijwilligers die zowel groter is als die verschillende mate van risico en blootstelling aan het virus hebben getest.Deze fase duurt langer dan de eerste, vaak een paar jaar.Net als de eerste fase meet deze studie ook de farmacokinetiek en farmacodynamica van het vaccin.

De derde grote fase van een vaccinonderzoek maakt gebruik van vrijwilligers, in nog grotere aantallen, die worden beschouwd als een hoog risico op de ziekte.Tegen die tijd is de veiligheid van het vaccin redelijk verzekerd, en deze proef richt zich vooral op de effectiviteit van de geneesmiddelen en doseringsfinslag.Deze proeffase is meestal de duurste en kost de grootste tijd, vaak drie tot vijf jaar.Verschillende cycli van de proef kunnen worden uitgevoerd om alle resultaten te bevestigen.

Om deze fase met succes te passeren, moeten de clinici zich houden aan een zeer strikte protocol- en documentatie -eisen.De proef moet worden uitgevoerd op een bepaalde, aangewezen manier die wordt beoordeeld en gecontroleerd.Testmethoden, inclusief willekeurige testen, placebo en dubbelblinde testen, verkrijgen de meest nauwkeurige resultaten die mogelijk zijn.Zodra een vaccin met succes alle vereiste fasen heeft doorstaan, kan het een vergunning hebben voor gebruik.