Wat is een vaccinatieonderzoek?
Voordat vaccins worden goedgekeurd en goedgekeurd voor gebruik bij het publiek, moeten ze vaccinonderzoek ondergaan. Een vaccinonderzoek is een vorm van klinisch onderzoek dat wordt uitgevoerd om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel veilig is voor gebruik bij mensen en dat het de verwachte bescherming tegen een bepaald virus, zoals griep, produceert. Om een gelicentieerd vaccin te worden, moet een product bepaalde testniveaus of -fasen doorstaan. Het hele proces van start tot finish duurt vaak een aantal jaren en kan miljoenen dollars kosten. Gewoonlijk worden deze proeven uitgevoerd door gecertificeerde onderzoeksorganisaties in opdracht van farmaceutische bedrijven.
Preklinische vaccinonderzoeken worden uitgevoerd voordat een vaccinonderzoek met mensen kan worden uitgevoerd. Deze proeven kunnen het testen van het vaccin als onderdeel van een computersimulatie op gekweekt weefsel in het laboratorium en op dieren, waaronder muizen, konijnen en apen, omvatten. Hoewel het niet altijd een nuttige afspiegeling is van hoe het potentiële vaccin uiteindelijk bij mensen zal werken, is het doel van deze studie om de basisveiligheid en efficiëntie van het medicijn te helpen bepalen.
Als het vaccin de preklinische fase passeert, gaat het medicijn door naar fase één van de vaccinproef. Deze fase wordt uitgevoerd op mensen die zich vrijwillig hebben aangemeld met geïnformeerde toestemming om te worden getest. In de eerste fase bestaan de vrijwilligers over het algemeen uit een relativiteits kleine groep gezonde individuen. Deze mensen worden grotendeels gekozen op basis van hun lage risico op blootstelling aan het specifieke virus. De patiënten krijgen het vaccin toegediend en vervolgens geobserveerd en getest om een aantal resultaten te bepalen, waaronder de productie van antilichamen, bijwerkingen en verschillende doseringsniveaus en schema's.
Wanneer de eerste fase met succes is doorlopen, gaat de vaccinproef verder naar fase twee. In deze fase wordt een groep gezonde vrijwilligers getest die groter is en een verschillend risico en blootstelling aan het virus heeft. Deze fase duurt langer dan de eerste, vaak een paar jaar. Net als de eerste fase meet deze studie ook de farmacokinetiek en farmacodynamiek van het vaccin.
De derde belangrijke fase van een vaccinonderzoek maakt gebruik van vrijwilligers, in nog grotere aantallen, die als een hoog risico op de ziekte worden beschouwd. Tegen die tijd is de veiligheid van het vaccin redelijk zeker, en deze studie richt zich vooral op de effectiviteit van het medicijn en de aanpassing van de dosering. Deze testfase is meestal de duurste en kost de meeste tijd, vaak drie tot vijf jaar. Er kunnen verschillende cycli van de proef worden uitgevoerd om eventuele resultaten te bevestigen.
Om deze fase succesvol te doorlopen, moeten de artsen zich houden aan zeer strikte protocol- en documentatie-eisen. De proef moet worden uitgevoerd op een bepaalde, aangewezen manier die wordt beoordeeld en gecontroleerd. Testmethoden, waaronder willekeurige testen, placebo- en dubbelblinde testen, verkrijgen de meest nauwkeurige resultaten mogelijk. Zodra een vaccin met succes alle vereiste fasen heeft doorlopen, kan het een gebruikslicentie krijgen.