O que é um teste de vacina?

Antes de qualquer vacina ser aprovada e licenciada para uso público, ela deve passar por testes de vacina. Um teste de vacina é uma forma de teste clínico realizado para garantir que o medicamento seja seguro para uso em seres humanos e que produz a proteção esperada contra um vírus específico, como a gripe. Para se tornar uma vacina licenciada, um produto deve passar por certos níveis ou fases de teste. Todo o processo do início ao fim geralmente leva vários anos e pode custar milhões de dólares. Geralmente, esses ensaios são realizados por organizações de pesquisa certificadas a pedido de empresas farmacêuticas.

Os ensaios pré-clínicos de vacinas são realizados antes que um ensaio vacinal possa ser realizado em seres humanos. Esses ensaios podem incluir o teste da vacina como parte de uma simulação em computador, em tecidos cultivados em laboratório e em animais, incluindo ratos, coelhos e macacos. Embora nem sempre seja uma reflexão útil de como a vacina potencial funcionará em humanos, o objetivo deste estudo é ajudar a determinar a segurança e a eficiência básicas do medicamento.

Se a vacina passa na fase pré-clínica, o medicamento passa para a fase um do teste da vacina. Essa fase é realizada em seres humanos que se ofereceram com consentimento informado para serem testados. Na primeira fase, os voluntários geralmente são compostos por um pequeno grupo de indivíduos saudáveis. Essas pessoas são escolhidas em grande parte com base no baixo risco de exposição ao vírus específico. Os pacientes recebem a vacina e são observados e testados para determinar vários resultados, incluindo produção de anticorpos, efeitos colaterais e níveis e horários de dosagem variáveis.

Quando a primeira fase é aprovada com êxito, o teste da vacina progride para a fase dois. Nesta fase, é testado um grupo de voluntários saudáveis, maiores e com graus variados de risco e exposição ao vírus. Essa fase leva mais tempo que a primeira, geralmente alguns anos. Como a primeira fase, este estudo também mede a farmacocinética e a farmacodinâmica da vacina.

A terceira fase principal de um teste de vacina utiliza voluntários, em números ainda maiores, que são considerados de alto risco para a doença. A essa altura, a segurança da vacina é bastante garantida, e este estudo se concentra principalmente na eficácia e ajuste fino da dosagem da droga. Essa fase de teste tende a ser a mais cara e leva a maior quantidade de tempo, geralmente de três a cinco anos. Vários ciclos do teste podem ser realizados para confirmar qualquer resultado.

Para passar com êxito nesta fase, os médicos devem aderir a requisitos muito rigorosos de protocolo e documentação. O julgamento deve ser realizado de uma maneira específica e designada, que é revisada e auditada. Métodos de teste, incluindo teste aleatório, placebo e teste duplo-cego, obtêm os resultados mais precisos possíveis. Depois que uma vacina passa com êxito em todas as fases de pré-requisito, ela pode ser licenciada para uso.