O que é um teste de vacina?
Antes que quaisquer vacinas sejam aprovadas e licenciadas para uso em público, elas devem passar por ensaios de vacinas. Um estudo de vacina é uma forma de ensaio clínico realizado para garantir que o medicamento seja seguro para uso em seres humanos e que produz a proteção esperada de um vírus específico, como a influenza. Para se tornar uma vacina licenciada, um produto deve passar por certos níveis, ou fases, dos testes. Todo o processo do início ao fim geralmente leva vários anos e pode custar milhões de dólares. Geralmente, esses ensaios são realizados por organizações de pesquisa certificadas a pedido das empresas farmacêuticas. Esses ensaios podem incluir testar a vacina como parte de uma simulação de computador, em tecido cultivado no laboratório e em animais, incluindo ratos, coelhos e macacos. Embora nem sempre seja um reflexo útil de como a potencial vacina será eventualmenteAlly Work in Humanos, o objetivo deste estudo é ajudar a determinar a segurança e a eficiência básicas do medicamento.
Se a vacina passar na fase pré -clínica, o medicamento passa para a fase um do estudo da vacina. Esta fase é realizada sobre seres humanos que se ofereceram com consentimento informado a ser testado. Na primeira fase, os voluntários geralmente são compostos por um pequeno grupo de relatividade de indivíduos saudáveis. Essas pessoas são escolhidas em grande parte com base em seu baixo risco de exposição ao vírus específico. Os pacientes recebem a vacina e depois observados e testados para determinar vários resultados, incluindo produção de anticorpos, efeitos colaterais e níveis e cronogramas de dosagem variados.
Quando a primeira fase é passada com sucesso, o estudo da vacina progride para a fase dois. Nesta fase, um grupo de voluntários saudáveis que são maiores e que têmGraus variados de risco e exposição ao vírus são testados. Essa fase leva mais tempo que a primeira, muitas vezes alguns anos. Como a primeira fase, este estudo também mede a farmacocinética e a farmacodinâmica da vacina.
A terceira fase principal de um estudo de vacina usa voluntários, em números ainda maiores, que são considerados de alto risco para a doença. A essa altura, a segurança da vacina é bastante garantida, e este julgamento se concentra principalmente na eficácia da droga e na dosagem de ajuste fino. Essa fase de teste tende a ser a mais cara e leva a maior quantidade de tempo, geralmente de três a cinco anos. Vários ciclos do estudo podem ser realizados para confirmar quaisquer resultados.
Para passar com sucesso nesta fase, os médicos devem aderir a requisitos de protocolo e documentação muito estritos. O julgamento deve ser realizado de uma maneira específica e designada que seja revisada e auditada. Métodos de teste, incluindo testes aleatórios, placebo e duplo-bliTeste de ND, obtenha os resultados mais precisos possíveis. Depois que uma vacina passar com sucesso em todas as fases de pré -requisito, ela pode ser licenciada para uso.