Co je to vakcína?

Než budou jakékoli vakcíny schváleny a licencovány pro použití na veřejnosti, musí projít očkovacími zkouškami. Vakcinační test je forma klinického hodnocení, které se provádí s cílem zajistit, aby byl tento léčivý přípravek bezpečný pro použití u lidí a aby vytvořil očekávanou ochranu před konkrétním virem, jako je například chřipka. Aby se produkt mohl stát registrovanou vakcínou, musí projít určitými úrovněmi nebo fázemi testování. Celý proces od začátku do konce často trvá několik let a může stát miliony dolarů. Tyto zkoušky obvykle provádějí certifikované výzkumné organizace na příkaz farmaceutických společností.

Předklinické zkoušky vakcíny se provádějí dříve, než může být vakcína provedena s lidskými subjekty. Tyto zkoušky mohou zahrnovat testování vakcíny jako součást počítačové simulace, na kultivované tkáni v laboratoři a na zvířatech, včetně myší, králíků a opic. Přestože to není vždy užitečným odrazem toho, jak bude potenciální vakcína nakonec fungovat u lidí, účelem této studie je pomoci určit základní bezpečnost a účinnost léku.

Pokud vakcína prochází předklinickou fází, pak léčivo prochází do fáze jedna z pokusu s vakcínou. Tato fáze se provádí na lidských bytostech, které se dobrovolně informují o souhlasu s testováním. V první fázi jsou dobrovolníci obvykle tvořeni malou skupinou zdravých jedinců s relativitou. Tito lidé jsou vybíráni z velké části na základě jejich nízkého rizika expozice vůči konkrétnímu viru. Pacientům se podává vakcína a poté se pozorují a testují, aby se stanovilo množství výsledků, včetně produkce protilátek, vedlejších účinků a měnících se hladin a schémat dávkování.

Když úspěšně proběhne první fáze, pak pokusy ve vakcíně postupují do druhé fáze. V této fázi se testuje skupina zdravých dobrovolníků, která je větší a která mají různé stupně rizika a expozice viru. Tato fáze trvá déle než první, často několik let. Stejně jako v první fázi i tato studie měří farmakokinetiku a farmakodynamiku vakcíny.

Třetí hlavní fáze pokusu s vakcínou využívá dobrovolníky, a to i ve větším počtu, kteří jsou považováni za vysoce rizikové pro tuto nemoc. Do této doby je bezpečnost vakcíny poměrně zajištěna a tato studie se zaměřuje hlavně na účinnost léčiva a jemné doladění dávky. Tato zkušební fáze bývá nejdražší a zabere nejdelší dobu, často tři až pět let. K potvrzení jakýchkoli výsledků může být provedeno několik cyklů pokusu.

K úspěšnému absolvování této fáze musí lékaři dodržovat velmi přísné požadavky na protokol a dokumentaci. Zkouška musí být provedena zvláštním a určeným způsobem, který je přezkoumán a podroben auditu. Metody testování, včetně náhodného testování, placeba a dvojitě slepého testování, získají co nejpřesnější výsledky. Jakmile vakcína úspěšně projde všemi nezbytnými fázemi, může mít licenci k použití.