Qu'est-ce qu'un essai de vaccin?
Avant que tous les vaccins soient approuvés et autorisés pour une utilisation sur le public, ils doivent être soumis à des essais de vaccins. Un essai de vaccin est une forme d’essai clinique qui vise à garantir à la fois que le médicament est sans danger pour l’utilisation humaine et qu'il confère la protection attendue contre un virus particulier, tel que l’influenza. Pour devenir un vaccin homologué, un produit doit réussir certains niveaux ou phases de test. L'ensemble du processus, du début à la fin, prend souvent plusieurs années et peut coûter des millions de dollars. Habituellement, ces essais sont réalisés par des organismes de recherche certifiés, à la demande de sociétés pharmaceutiques.
Les essais de vaccins précliniques sont effectués avant qu'un essai de vaccin puisse être effectué sur des sujets humains. Ces essais peuvent inclure le test du vaccin dans le cadre d'une simulation informatique, sur des tissus cultivés en laboratoire et sur des animaux, y compris des souris, des lapins et des singes. Bien que le résultat de cet essai ne soit pas toujours un reflet utile de la manière dont le vaccin potentiel fonctionnera éventuellement chez l’homme, le but de cet essai est d’aider à déterminer l’innocuité et l’efficacité du médicament.
Si le vaccin passe la phase préclinique, le médicament passe à la première phase de l’essai vaccinal. Cette phase est réalisée sur des êtres humains qui se sont portés volontaires avec un consentement éclairé pour se faire tester. Dans la première phase, les volontaires sont généralement constitués d’un petit groupe de personnes en bonne santé. Ces personnes sont choisies en grande partie pour leur faible risque d'exposition au virus en question. Les patients reçoivent le vaccin puis sont observés et testés pour déterminer un certain nombre de résultats, notamment la production d'anticorps, les effets indésirables et divers niveaux de posologie et calendriers.
Lorsque la première phase est réussie, l’essai du vaccin passe à la phase deux. Au cours de cette phase, un groupe de volontaires en bonne santé, à la fois plus grand et présentant divers degrés de risque et d'exposition au virus, est testé. Cette phase prend plus de temps que la première, souvent quelques années. Comme la première phase, cet essai mesure également la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du vaccin.
La troisième phase majeure d'un essai de vaccin fait appel à des volontaires, encore plus nombreux, considérés comme présentant un risque élevé de contracter la maladie. À ce jour, l'innocuité du vaccin est assez bien assurée et cet essai porte principalement sur l'efficacité du médicament et sur l'ajustement de la posologie. Cette phase d’essai a tendance à être la plus coûteuse et prend le plus de temps, souvent trois à cinq ans. Plusieurs cycles de l'essai peuvent être effectués pour confirmer les résultats.
Pour réussir cette phase, les cliniciens doivent adhérer à des exigences très strictes en matière de protocole et de documentation. L'essai doit être effectué d'une manière spécifique, contrôlée et auditée. Les méthodes de test, notamment le test aléatoire, le placebo et le test à double insu, permettent d'obtenir les résultats les plus précis possibles. Une fois qu'un vaccin a réussi toutes les phases préalables, il peut être autorisé à être utilisé.