Vad är ett vaccinförsök?

Innan vacciner godkänns och licensieras för användning för allmänheten, måste de genomgå vaccinundersökningar. En vaccinstudie är en form av klinisk prövning som genomförs för att säkerställa att läkemedlet är både säkert att använda på människor och att det ger det förväntade skyddet mot ett visst virus, såsom influensa. För att bli ett licensierat vaccin måste en produkt klara vissa nivåer, eller faser, av testning. Hela processen från början till slut tar ofta ett antal år och kan kosta miljontals dollar. Vanligtvis utförs dessa försök av certifierade forskningsorganisationer på begäran av läkemedelsföretag.

Prekliniska vaccinundersökningar utförs innan en vaccinundersökning kan genomföras med hjälp av människor. Dessa försök kan inkludera testning av vaccinet som en del av en datorsimulering, på odlad vävnad i laboratoriet och på djur, inklusive möss, kaniner och apor. Även om det inte alltid är en användbar återspegling av hur det potentiella vaccinet så småningom kommer att fungera hos människor, är syftet med denna försök att hjälpa till att bestämma läkemedlets grundläggande säkerhet och effektivitet.

Om vaccinet passerar den prekliniska fasen, passerar läkemedlet till fas ett av vaccinetestet. Denna fas genomförs på människor som har frivilligt med informerat samtycke för att testas. I den första fasen består frivilliga i allmänhet av en liten grupp med relativa friska individer. Dessa människor väljs till stor del baserat på deras låga risk för exponering mot det specifika viruset. Patienterna administreras vaccinet och observeras och testas sedan för att bestämma ett antal resultat inklusive antikroppsproduktion, biverkningar och varierande dosnivåer och scheman.

När den första fasen passeras framgångsrikt fortsätter vaccinetestet till fas två. I denna fas testas en grupp friska frivilliga som är både större och som har varierande grad av risk och exponering för viruset. Denna fas tar längre tid än de första, ofta ett par år. Liksom i den första fasen mäter denna studie även vaccinets farmakokinetik och farmakodynamik.

Den tredje huvudfasen i ett vaccinstudie använder frivilliga, i ännu större antal, som anses ha en hög risk för sjukdomen. Vid denna tidpunkt är vaccinets säkerhet ganska säker, och denna studie fokuserar huvudsakligen på läkemedlets effektivitet och finjustering av dosering. Denna testfas tenderar att vara den dyraste och tar den största tiden, ofta tre till fem år. Flera cykler av försöket kan genomföras för att bekräfta eventuella resultat.

För att klara denna fas måste klinikerna följa mycket strikta krav på protokoll och dokumentation. Försöket måste genomföras på ett särskilt, avsett sätt som granskas och granskas. Testmetoder, inklusive slumpmässig testning, placebo och dubbelblind testning, ger de mest exakta möjliga resultaten. När ett vaccin framgångsrikt har passerat alla förutsatta faser kan det licensieras för användning.