Hva er en vaksineforsøk?

Før noen vaksiner blir godkjent og lisensiert for bruk på publikum, må de gå gjennom vaksineforsøk.En vaksineforsøk er en form for klinisk studie som utføres for å sikre at medisinen både er trygg for bruk på mennesker og at den produserer den forventede beskyttelsen mot et bestemt virus, for eksempel influensa.For å bli en lisensiert vaksine, må et produkt passere visse nivåer eller faser, for testing.Hele prosessen fra start til slutt tar ofte en årrekke og kan koste millioner av dollar.Vanligvis utføres disse forsøkene av sertifiserte forskningsorganisasjoner etter anledning av farmasøytiske selskaper.

Prekliniske vaksineforsøk utføres før en vaksineforsøk kan utføres ved bruk av mennesker.Disse forsøkene kan omfatte testing av vaksinen som en del av en datasimulering, på dyrket vev i laboratoriet og på dyr, inkludert mus, kaniner og aper.Selv om det ikke alltid er en nyttig refleksjon av hvordan den potensielle vaksinen til slutt vil fungere hos mennesker, er formålet med denne studien å bidra til å bestemme den grunnleggende sikkerhet og effektiviteten til stoffet.

Hvis vaksinen passerer den prekliniske fasen, passerer medisinen gjennom til fase en av vaksineforsøket.Denne fasen utføres på mennesker som har meldt seg frivillig med informert samtykke til å bli testet.I den første fasen består de frivillige generelt av en relativitet liten gruppe friske individer.Disse menneskene er i stor grad valgt basert på deres lave risiko for eksponering mot det spesielle viruset.Pasientene administreres vaksinen og deretter observert og testet for å bestemme en rekke resultater inkludert antistoffproduksjon, bivirkninger og varierende doseringsnivåer og tidsplaner.

Når den første fasen føres med suksess, fortsetter vaksineforsøket til fase to.I denne fasen testes en gruppe friske frivillige som er både større og som har varierende grad av risiko og eksponering for viruset.Denne fasen tar lengre tid enn den første, ofte et par år.I likhet med den første fasen måler denne studien også farmakokinetikken og farmakodynamikken i vaksinen.

Den tredje hovedfasen av en vaksineforsøk bruker frivillige, i enda større antall, som anses å ha høy risiko for sykdommen.På dette tidspunktet er sikkerheten til vaksinen ganske sikret, og denne studien fokuserer hovedsakelig på stoffets effektivitet og finjustering av dosering.Denne prøvefasen har en tendens til å være den dyreste og tar størst tid, ofte tre til fem år.Flere sykluser av forsøket kan utføres for å bekrefte eventuelle resultater.

For å kunne bestå denne fasen, må klinikerne følge veldig strenge krav til protokoll og dokumentasjon.Rettsaken må utføres på en bestemt, utpekt måte som blir gjennomgått og revidert.Metoder for testing, inkludert tilfeldig testing, placebo og dobbeltblind testing, oppnår de mest nøyaktige resultatene som mulig.Når en vaksine har passert alle forutsetningsfaser, kan den være lisensiert for bruk.