Hva er en vaksineundersøkelse?

Før vaksiner er godkjent og lisensiert for bruk på allmennheten, må de gjennomgå vaksinasjonsforsøk. En vaksineundersøkelse er en form for klinisk utprøving som utføres for å sikre at medisinen både er trygg for bruk på mennesker og at den gir den forventede beskyttelsen mot et bestemt virus, for eksempel influensa. For å bli en lisensiert vaksine, må et produkt bestå visse nivåer, eller faser, av testing. Hele prosessen fra start til slutt tar ofte et antall år og kan koste millioner av dollar. Vanligvis blir disse forsøkene utført av sertifiserte forskningsorganisasjoner etter ønske om farmasøytiske selskaper.

Prekliniske vaksineundersøkelser utføres før en vaksineundersøkelse kan gjennomføres ved bruk av mennesker. Disse forsøkene kan omfatte testing av vaksinen som en del av en datasimulering, på dyrket vev i laboratoriet og på dyr, inkludert mus, kaniner og aper. Selv om det ikke alltid er en nyttig refleksjon av hvordan den potensielle vaksinen til slutt vil fungere hos mennesker, er formålet med denne studien å bidra til å bestemme den grunnleggende sikkerheten og effektiviteten til stoffet.

Hvis vaksinen passerer den prekliniske fasen, går medisinen gjennom til fase en av vaksineforsøket. Denne fasen utføres på mennesker som har meldt seg frivillig med informert samtykke for å bli testet. I den første fasen er frivillige generelt sammensatt av en liten gruppe med sunne individer av relativitet. Disse menneskene velges i stor grad basert på deres lave risiko for eksponering mot det aktuelle viruset. Pasientene blir administrert vaksinen og deretter observert og testet for å bestemme et antall resultater inkludert antistoffproduksjon, bivirkninger, og varierende doseringsnivåer og tidsplaner.

Når den første fasen er vellykket, fortsetter vaksineforsøket til fase to. I denne fasen testes en gruppe sunne frivillige som både er større og har ulik grad av risiko og eksponering for viruset. Denne fasen tar lengre tid enn de første, ofte et par år. I likhet med den første fasen måler denne studien også vaksinens farmakokinetikk og farmakodynamikk.

Den tredje hovedfasen av en vaksineundersøkelse bruker frivillige, i enda større antall, som anses å ha høy risiko for sykdommen. På dette tidspunktet er vaksinens sikkerhet nokså sikret, og denne studien fokuserer hovedsakelig på medikamentets effektivitet og finjustering av dosering. Denne prøvefasen har en tendens til å være den dyreste og tar størst tid, ofte tre til fem år. Flere sykluser av forsøket kan utføres for å bekrefte eventuelle resultater.

For å lykkes denne fasen, må klinikerne overholde meget strenge krav til protokoll og dokumentasjon. Forsøket må gjennomføres på en bestemt, utpekt måte som blir gjennomgått og revidert. Testingsmetoder, inkludert tilfeldig testing, placebo og dobbeltblind testing, oppnår de mest nøyaktige resultatene som mulig. Når en vaksine har bestått alle forutsetningsfaser, kan den være lisensiert for bruk.