Wat is een casusrapportformulier?
Een casusrapportformulier is een hulpmiddel dat wordt gebruikt voor het verzamelen van gegevens in de loop van een klinische proef. De sponsor ontwerpt de inhoud van de vormen en verdeelt deze in papier of elektronisch formaat naar alle locaties waar de klinische proef wordt uitgevoerd. Onderzoekers vullen de formulieren in en retourneren ze naar de sponsor met ingestelde intervallen of het einde van de proef. De gegevens uit de formulieren worden geanalyseerd om conclusies te ontwikkelen over de uitkomst van de klinische proef, variërend van een conclusie dat een geteste medicatie effectief lijkt te zijn en minimale bijwerkingen heeft tot als gevolg dat een behandelingsmethode niet werkt.
casusrapportformulieren zijn extreem gedetailleerd, omdat onderzoeks eerder te veel gegevens hebben dan te weinig. Voordat een casusrapportformulier wordt verzonden naar de sponsor, wordt het identificeren van informatie die de inhoud van formulieren koppelt aan individuele patiënten uitgekleed, in het belang van het behouden van privacy en het zo neutraal mogelijk houden. De vormen inhuDE Histories van de patiënt, logboeken van patiëntinteracties en opmerkingen over hoe patiënten reageren op de behandeling die in de studie wordt bestudeerd.
Al deze informatie wordt geanalyseerd om te zien of deze statistisch zinvol is. Casusrapportformulieren worden vergeleken met elkaar en onderzoekers kijken hoe verschillende groepen patiënten in de studie reageerden. Patiënten op placebo's of verschillende niveaus van medicatie worden bijvoorbeeld in verschillende groepen geplaatst voor analyse. Deze informatie wordt gebruikt om de resultaten van de klinische proef empirisch te beschrijven. Omdat het materiaal op een casusrapportformulier geanonimiseerd is, vermijden onderzoekers het potentieel voor bias, omdat ze niets weten over de patiënten buiten de generieke informatie in de vormen.
Veel klinische onderzoeken gebruiken elektronische opnamesystemen voor casusrapporten. Deze stroomlijnen het proces aanzienlijk, zorgen voor onmiddellijke transmissie en database zoekenG, en biedt ook methoden voor het binden van verschillende soorten informatie in een patiëntbestand zonder ze fysiek op te sporen. Het gebruik van elektronische middelen kan ook problemen zoals slecht handschrift die de inhoud van een casusrapportformulier verdoezelen elimineren.
Naarmate casusrapportformulieren worden geretourneerd, worden ze onder de loep genomen en kan de sponsor een lijst genereren met specifieke vragen die nodig zijn. Alles in een casusrapportvorm dat er vreemd uitziet, zoals een ongewoon hoog geregistreerd gewicht voor een patiënt of een vreemd item in de medische geschiedenis van een patiënt, moet door de onderzoekers worden geverifieerd. Dit is ontworpen om onjuiste gegevens uit te schakelen, zoals een verkeerde bloeddruklezing waarbij de cijfers door de onderzoeker worden omgekeerd wanneer de lezing wordt opgenomen.