Wat is een casusrapport?
Een casusformulier is een hulpmiddel dat wordt gebruikt voor het verzamelen van gegevens tijdens een klinische proef. De sponsor ontwerpt de inhoud van de formulieren en verspreidt deze in papieren of elektronische vorm naar alle locaties waar de klinische proef wordt uitgevoerd. Onderzoekers vullen de formulieren in en sturen ze met vaste tussenpozen of aan het einde van de proef terug naar de sponsor. De gegevens uit de formulieren worden geanalyseerd om conclusies te trekken over de uitkomst van de klinische proef, variërend van een conclusie dat een medicijn dat wordt getest effectief lijkt te zijn en minimale bijwerkingen heeft tot een resultaat dat suggereert dat een bestudeerde behandelingsmethode niet werkt.
Formulieren voor casusrapporten zijn uiterst gedetailleerd, omdat onderzoekers liever te veel gegevens hebben dan te weinig. Voordat een case report-formulier naar de sponsor wordt verzonden, wordt informatie over het koppelen van de inhoud van formulieren aan individuele patiënten verwijderd, in het belang van het behoud van privacy en het zo neutraal mogelijk houden van het onderzoek. De formulieren omvatten patiëntgeschiedenissen, logboeken van patiëntinteracties en opmerkingen over hoe patiënten reageren op de behandeling die in de studie wordt bestudeerd.
Al deze informatie wordt geanalyseerd om te zien of deze statistisch zinvol is. Formulieren voor casusrapporten worden met elkaar vergeleken en onderzoekers bekijken hoe verschillende groepen patiënten in de studie reageerden. Patiënten op placebo's of verschillende medicijnniveaus worden bijvoorbeeld in verschillende groepen geplaatst voor analyse. Deze informatie wordt gebruikt om de resultaten van de klinische proef empirisch te beschrijven. Omdat het materiaal op een case report-formulier geanonimiseerd is, vermijden onderzoekers het potentieel voor bias, omdat ze niets over de patiënten weten dan de generieke informatie in de formulieren.
Veel klinische onderzoeken gebruiken elektronische registratiesystemen voor casusrapporten. Deze stroomlijnen het proces aanzienlijk, zorgen voor directe verzending en zoeken in de database en bieden ook methoden voor het vastleggen van verschillende soorten informatie in een patiëntendossier zonder deze fysiek op te sporen. Het gebruik van elektronische middelen kan ook problemen zoals slecht handschrift verhullen die de inhoud van een casusformulier verbergen.
Als rapportageformulieren worden geretourneerd, worden deze onderzocht en kan de sponsor een lijst met specifieke vragen genereren die verduidelijking behoeven. Alles op een formulier voor een casusrapport dat er vreemd uitziet, zoals een ongewoon hoog geregistreerd gewicht voor een patiënt of een vreemd item in de medische geschiedenis van een patiënt, moet door de onderzoekers worden geverifieerd. Dit is bedoeld om foutieve gegevens te verwijderen, zoals een verkeerde bloeddrukmeting waarbij de cijfers door de onderzoeker worden omgekeerd wanneer de meting wordt vastgelegd.