Co je formulář pro hlášení případu?

Formulář zprávy je nástroj používaný pro sběr dat v průběhu klinického hodnocení. Sponzor navrhuje obsah formulářů a distribuuje je v papírovém nebo elektronickém formátu do všech míst, kde se provádí klinická hodnocení. Vědci vyplňují formuláře a vrátí je sponzorovi v nastavených intervalech nebo na konci pokusu. Údaje z formulářů jsou analyzovány za účelem vývoje závěrů o výsledku klinické studie, od závěru, že testovaný lék se zdá být účinný a má minimální vedlejší účinky, což naznačuje, že metoda léčby, která je studována, nefunguje. Předtím, než bude jakýkoli formulář zprávy odeslán sponzorovi, je identifikace informací spojující obsah formulářů s jednotlivými pacienty odstraněno v zájmu zachování soukromí a udržení studie co nejvíce neutrálně. Formuláře včetněHistorie pacientů, protokoly interakcí pacienta a poznámky o tom, jak pacienti reagují na studovanou léčbu ve studii.

Všechny tyto informace jsou analyzovány, aby se zjistilo, zda je statisticky smysluplné. Formuláře kazuistiky jsou porovnány proti sobě a vědci se zabývají tím, jak reagovaly různé skupiny pacientů ve studii. Například pacienti na placebos nebo odlišných úrovních léků jsou pro analýzu umístěni do různých skupin. Tato informace se používá k empirickému popisu výsledků klinického hodnocení. Protože materiál na formuláři kazuistiky je anonymizován, vědci se vyhýbají potenciálu zaujatosti, protože o pacientech neví nic mimo obecné informace ve formách.

Mnoho klinických studií používá systémy elektronických záznamů pro případové zprávy. Ty výrazně zefektivňují proces, umožňují okamžitý přenos a vyhledávání databázeG, a také poskytovat metody pro vázání v různých druzích informací v souboru pacienta, aniž byste je museli fyzicky vystopovat. Použití elektronických prostředků může také eliminovat problémy, jako je špatný rukopis zakrývající obsah formuláře sestavy případu.

Vzhledem k tomu, že jsou vráceny formuláře kazuistiky, jsou kontrolovány a sponzor může generovat seznam konkrétních otázek, které potřebují objasnění. Cokoli na formuláři případu, který vypadá divně, jako je neobvykle vysoká zaznamenaná hmotnost pro pacienta nebo podivná položka v lékařské anamnéze pacienta, musí být vědci ověřeni. To je navrženo tak, aby vyřadilo chybná data, jako je například mylné čtení krevního tlaku, kde jsou čísla převrácena výzkumným pracovníkem při zaznamenávání čtení.