Co je formulář hlášení případu?

Formulář hlášení případu je nástroj používaný ke sběru dat v průběhu klinického hodnocení. Sponzor navrhuje obsah formulářů a distribuuje je v papírové nebo elektronické podobě na všechna místa, kde se klinické hodnocení provádí. Vědci vyplní formuláře a v stanovených intervalech nebo na konci zkoušky je vrátí sponzorovi. Údaje z těchto forem jsou analyzovány, aby se vyvinuly závěry o výsledku klinického hodnocení, počínaje závěrem, že se testovaný lék jeví jako účinný a má minimální vedlejší účinky, až do výsledku, který naznačuje, že studovaná metoda léčby nefunguje.

Formuláře kazuistiky jsou velmi podrobné, protože vědci by raději měli příliš mnoho údajů než příliš málo. Před zasláním formuláře případové zprávy sponzorovi se odstraní identifikační informace, které spojují obsah formulářů s jednotlivými pacienty, v zájmu zachování soukromí a udržení studie co nejneutrálnější. Formy zahrnují historii pacientů, protokoly o interakcích s pacienty a poznámky o tom, jak pacienti reagují na léčbu studovanou v pokusu.

Všechny tyto informace jsou analyzovány, aby se zjistilo, zda jsou statisticky významné. Formuláře kazuistiky jsou vzájemně porovnávány a vědci zkoumají, jak různé skupiny pacientů ve studii reagovaly. Například pacienti na placebech nebo na různých úrovních léků jsou pro analýzu zařazeni do různých skupin. Tyto informace se používají k empirickému popisu výsledků klinického hodnocení. Protože je materiál ve formuláři případové zprávy anonymizován, vědci se vyhýbají možnosti zaujatosti, protože o pacientech nevědí nic víc než obecné informace ve formulářích.

Mnoho klinických hodnocení používá systémy elektronického záznamu pro hlášení případů. Ty významně zefektivňují proces, umožňují okamžitý přenos a vyhledávání v databázi a také poskytují způsoby vázání různých druhů informací v pacientském souboru, aniž by je musely fyzicky sledovat. Používání elektronických prostředků může rovněž eliminovat problémy, jako je špatný rukopis zakrývající obsah formuláře zprávy o případu.

Jakmile jsou formuláře hlášení případů vráceny, jsou kontrolovány a zadavatel může vytvořit seznam konkrétních otázek, které je třeba objasnit. Vědci musí ověřit cokoli na formuláři zprávy o případu, který vypadá neobvykle, například neobvykle vysoká zaznamenaná hmotnost pacienta nebo zvláštní položka v jeho anamnéze. Účelem je eliminovat chybná data, například chybné odečty krevního tlaku, kdy výzkumník při zaznamenávání odečte čísla.