Was ist ein Fallberichtsformular?
Ein Fallberichtsformular ist ein Tool zum Sammeln von Daten im Verlauf einer klinischen Studie. Der Sponsor gestaltet den Inhalt der Formulare und verteilt ihn in Papierform oder in elektronischer Form an alle Orte, an denen die klinische Prüfung durchgeführt wird. Die Forscher füllen die Formulare aus und senden sie in festgelegten Intervallen oder am Ende des Versuchs an den Sponsor zurück. Die Daten aus den Formularen werden analysiert, um Schlussfolgerungen über das Ergebnis der klinischen Studie zu ziehen. Diese reichen von der Schlussfolgerung, dass ein zu testendes Medikament wirksam zu sein scheint und minimale Nebenwirkungen hat, bis zu dem Ergebnis, dass eine zu untersuchende Behandlungsmethode nicht funktioniert.
Die Formulare für Fallberichte sind äußerst detailliert, da die Forscher lieber zu viele als zu wenig Daten hätten. Bevor ein Fallberichtsformular an den Sponsor gesendet wird, werden die identifizierenden Informationen, die den Inhalt der Formulare mit einzelnen Patienten verknüpfen, entfernt, um die Privatsphäre zu wahren und die Studie so neutral wie möglich zu halten. Die Formulare enthalten Patientenanamnesen, Protokolle der Patienteninteraktionen und Hinweise zum Ansprechen der Patienten auf die in der Studie untersuchte Behandlung.
Alle diese Informationen werden analysiert, um festzustellen, ob sie statistisch aussagekräftig sind. Fallberichtsformulare werden miteinander verglichen, und die Forscher untersuchen, wie verschiedene Gruppen von Patienten in der Studie reagiert haben. Beispielsweise werden Patienten, die Placebos erhalten oder unterschiedliche Medikamentenmengen einnehmen, zur Analyse in verschiedene Gruppen eingeteilt. Diese Informationen werden verwendet, um die Ergebnisse der klinischen Studie empirisch zu beschreiben. Da das Material auf einem Fallberichtsformular anonymisiert ist, vermeiden Forscher die Möglichkeit einer Verzerrung, da sie über die allgemeinen Informationen in den Formularen hinaus nichts über die Patienten wissen.
Viele klinische Studien verwenden elektronische Aufzeichnungssysteme für Fallberichte. Diese rationalisieren den Prozess erheblich, ermöglichen eine sofortige Übertragung und Datenbanksuche und bieten auch Methoden, um verschiedene Arten von Informationen in eine Patientenakte einzubinden, ohne sie physisch aufspüren zu müssen. Die Verwendung elektronischer Mittel kann auch Probleme wie schlechte Handschrift beseitigen, die den Inhalt eines Fallberichtformulars verdecken.
Bei der Rücksendung von Fallberichtsformularen werden diese geprüft, und der Sponsor kann eine Liste spezifischer Fragen erstellen, die einer Klärung bedürfen. Alles, was auf einem Fallbericht-Formular seltsam aussieht, wie zum Beispiel ein ungewöhnlich hohes aufgezeichnetes Gewicht für einen Patienten oder ein seltsames Element in der Krankengeschichte eines Patienten, muss von den Forschern überprüft werden. Dies dient zum Herausfiltern fehlerhafter Daten, wie z. B. einer fehlerhaften Blutdruckmessung, bei der die Zahlen vom Forscher invertiert werden, wenn die Messung aufgezeichnet wird.