Was ist ein Fallberichtsformular?
Ein Fallberichtsformular ist ein Tool, das zum Sammeln von Daten im Verlauf einer klinischen Studie verwendet wird. Der Sponsor entwirft den Inhalt der Formulare und verteilt sie in Papier oder elektronischem Format an alle Orte, an denen die klinische Studie durchgeführt wird. Die Forscher füllen die Formulare aus und geben sie in festgelegten Intervallen oder am Ende des Versuchs an den Sponsor zurück. Die Daten aus den Formularen werden analysiert, um Schlussfolgerungen über das Ergebnis der klinischen Studie zu entwickeln, was von der Schlussfolgerung abreicht, dass ein getestetes Medikament wirksam erscheint und nur minimale Nebenwirkungen auf ein Ergebnis hat, was darauf hindeutet, dass eine untersuchte Behandlungsmethode nicht funktioniert. Bevor ein Fallberichtsformular an den Sponsor gesendet wird, wird die Identifizierung von Informationen zur Verknüpfung des Inhalts von Formularen mit einzelnen Patienten im Interesse der Beibehaltung der Privatsphäre und der Aufrechterhaltung der Studie so neutral wie möglich ausgezeichnet. Die Formen inkluDE -Patientengeschichte, Protokolle der Patienteninteraktionen und Anmerkungen darüber, wie Patienten auf die in der Studie untersuchte Behandlung ansprechen.
Alle diese Informationen werden analysiert, um festzustellen, ob sie statistisch aussagekräftig sind. Fallberichtsformulare werden miteinander verglichen und die Forscher untersuchen, wie verschiedene Patientengruppen in der Studie reagierten. Patienten über Placebos oder unterschiedliche Medikamentenniveaus werden zur Analyse in verschiedenen Gruppen platziert. Diese Informationen werden verwendet, um die Ergebnisse der klinischen Studie empirisch zu beschreiben. Da das Material in einem Fallberichtsformular anonymisiert ist, vermeiden die Forscher das Potenzial für Verzerrungen, da sie nichts über die Patienten wissen, die über die generischen Informationen in den Formularen hinausgehen.
Viele klinische Studien verwenden elektronische Aufzeichnungssysteme für Fallberichte. Diese optimieren den Prozess erheblich, ermöglichen eine sofortige Übertragungs- und DatenbanksucheG und auch Methoden zum Binden verschiedener Art von Informationen in einer Patientendatei, ohne sie physisch aufspüren zu müssen. Die Verwendung von elektronischen Mitteln kann auch Probleme wie schlechte Handschrift beseitigen, die den Inhalt eines Fallberichtsformulars verdecken.
Als Fallberichtsformulare werden sie zurückgegeben, sie werden geprüft, und der Sponsor kann eine Liste spezifischer Fragen erstellen, die zur Klärung benötigt werden. Alles in einem Fallberichtsformular, das seltsam aussieht, wie ein ungewöhnlich hoch aufgezeichnetes Gewicht für einen Patienten oder einen seltsamen Gegenstand in der Krankengeschichte eines Patienten, muss von den Forschern verifiziert werden. Dies ist so konzipiert, dass er fehlerhafte Daten ausgeht, wie z.