Hva er et saksrapportskjema?

Et saksrapportskjema er et verktøy som brukes til å samle inn data i løpet av en klinisk studie. Sponsoren designer innholdet i skjemaene og distribuerer dem i papir eller elektronisk format til alle steder der den kliniske studien gjennomføres. Forskere fyller ut skjemaene og returnerer dem til sponsoren med fastsatte intervaller eller slutten av rettsaken. Dataene fra skjemaene blir analysert for å utvikle konklusjoner om resultatet av den kliniske studien, alt fra en konklusjon om at et medisiner som testes ser ut til å være effektiv og har minimale bivirkninger til et resultat som antyder at en behandlingsmetode som studeres ikke fungerer.

Case -rapportskjemaer er ekstremt detaljert, ettersom forskere heller vil ha for mye data enn for lite. Før noe saksrapportskjema blir sendt til sponsoren, blir identifisering av informasjon som kobler innholdet i skjemaer til enkeltpasienter fjernet, av interessene for å beholde personvernet og holde studien så nøytral som mulig. Skjemaene inklde pasienthistorier, logger av pasientinteraksjoner og notater om hvordan pasienter reagerer på behandlingen som studeres i studien.

All denne informasjonen blir analysert for å se om den er statistisk meningsfull. Saksrapportskjemaer sammenlignes med hverandre og forskere ser på hvordan forskjellige grupper av pasienter i studien svarte. Pasienter på placebo eller forskjellige nivåer av medisiner, for eksempel, plasseres i forskjellige grupper for analyse. Denne informasjonen brukes til å empirisk beskrive resultatene fra den kliniske studien. Fordi materialet på et saksrapportskjema er anonymisert, unngår forskere potensialet for skjevhet, ettersom de ikke vet noe om pasientene utover den generiske informasjonen i formene.

Mange kliniske studier bruker elektroniske registreringssystemer for saksrapporter. Disse effektiviserer prosessen betydelig, tillater øyeblikkelig overføring og databasesøkG, og gir også metoder for å binde i forskjellige typer informasjon i en pasientfil uten å måtte spore dem fysisk. Å bruke elektroniske midler kan også eliminere problemer som dårlig håndskrift som skjuler innholdet i et saksrapportskjema.

Når saksrapportskjemaer returneres, blir de undersøkt, og sponsoren kan generere en liste over spesifikke spørsmål som trenger avklaring. Alt på en saksrapportskjema som ser rart ut, for eksempel en uvanlig høy registrert vekt for en pasient eller et underlig element i pasientens sykehistorie, må bekreftes av forskerne. Dette er designet for å luke ut feilaktige data, for eksempel en feilaktig blodtrykksavlesning der tallene blir omvendt av forskeren når avlesningen blir registrert.