Hva er et saksrapportskjema?

Et saksrapportskjema er et verktøy som brukes til å samle inn data i løpet av en klinisk studie. Sponsoren designer innholdet i skjemaene og distribuerer det i papir eller elektronisk format til alle steder der den kliniske studien gjennomføres. Forskere fyller ut skjemaene og returnerer dem til sponsoren med faste intervaller eller slutten av rettsaken. Dataene fra skjemaene blir analysert for å utvikle konklusjoner om utfallet av den kliniske studien, alt fra en konklusjon om at et medisin som testes ser ut til å være effektive og har minimale bivirkninger til et resultat som antyder at en behandlingsmetode som studeres ikke fungerer.

Saksrapportskjemaer er ekstremt detaljerte, da forskere heller vil ha for mye data enn for lite. Før en eventuell saksrapportskjema sendes til sponsoren, blir identifikasjon av informasjon som knytter innholdet i skjemaene til enkeltpasienter fratatt for å beholde personvernet og holde studien så nøytral som mulig. Skjemaene inkluderer pasienthistorie, logger over pasientinteraksjoner og notater om hvordan pasienter reagerer på behandlingen som studeres i studien.

All denne informasjonen blir analysert for å se om den er statistisk meningsfull. Saksrapportformer blir sammenlignet mot hverandre og forskere ser på hvordan forskjellige grupper av pasienter i studien responderte. Pasienter på placebos eller forskjellige nivåer av medisiner, for eksempel, blir plassert i forskjellige grupper for analyse. Denne informasjonen brukes til å empirisk beskrive resultatene fra den kliniske studien. Fordi materialet på en saksrapportform er anonymisert, unngår forskere potensialet for skjevhet, ettersom de ikke vet noe om pasientene utover generisk informasjon i skjemaene.

Mange kliniske studier bruker elektroniske registreringssystemer for saksrapporter. Disse strømlinjeformer prosessen betydelig, gir mulighet for øyeblikkelig overføring og databasesøking, og gir også metoder for å binde inn forskjellige typer informasjon i en pasientfil uten å måtte spore dem opp fysisk. Å bruke elektroniske midler kan også eliminere problemer som dårlig håndskrift som skjuver innholdet i en saksrapportskjema.

Når saksrapportskjemaer returneres, blir de undersøkt, og sponsoren kan generere en liste over spesifikke spørsmål som trenger avklaring. Alt i en sakrapportform som ser merkelig ut, for eksempel en uvanlig høy registrert vekt for en pasient eller en merkelig gjenstand i pasientens sykehistorie, må verifiseres av forskerne. Dette er designet for å luke ut feilaktige data, for eksempel en feil blodtrykksavlesning der tallene blir invertert av forskeren når avlesningen registreres.