Qu'est-ce qu'un formulaire de rapport de cas?
Un formulaire de rapport de cas est un outil utilisé pour collecter des données au cours d’un essai clinique. Le promoteur conçoit le contenu des formulaires et les distribue sous forme papier ou électronique à tous les lieux où se déroule l'essai clinique. Les chercheurs remplissent les formulaires et les renvoient au promoteur à intervalles définis ou à la fin de l'essai. Les données des formulaires sont analysées pour permettre de tirer des conclusions sur les résultats de l’essai clinique, allant de la conclusion selon laquelle un médicament testé semble être efficace et produit peu d’effets secondaires à un résultat suggérant qu’une méthode de traitement à l’étude ne donne aucun résultat.
Les formulaires de rapport de cas sont extrêmement détaillés, les chercheurs préférant avoir trop de données que trop peu. Avant d'envoyer tout formulaire de rapport de cas au promoteur, les informations permettant de relier le contenu des formulaires à des patients individuels sont supprimées, dans l'intérêt du respect de la vie privée et du maintien de la neutralité de l'étude. Les formulaires incluent les historiques des patients, les journaux des interactions patient et des notes sur la réponse des patients au traitement étudié.
Toutes ces informations sont analysées pour voir si elles sont statistiquement significatives. Les formulaires de rapport de cas sont comparés les uns aux autres et les chercheurs examinent la réaction de différents groupes de patients participant à l'étude. Les patients sous placebos ou à des niveaux de médicaments différents, par exemple, sont placés dans différents groupes pour analyse. Cette information est utilisée pour décrire empiriquement les résultats de l’essai clinique. Étant donné que les informations contenues dans un formulaire de rapport de cas sont anonymisées, les chercheurs évitent le risque de biais, car ils ne connaissent rien des patients au-delà des informations génériques contenues dans les formulaires.
De nombreux essais cliniques utilisent des systèmes d'enregistrement électroniques pour les rapports de cas. Celles-ci rationalisent considérablement le processus, permettent une transmission instantanée et une recherche dans la base de données, et fournissent également des méthodes permettant d'associer différents types d'informations dans un dossier de patient sans avoir à les localiser physiquement. L'utilisation de moyens électroniques peut également éliminer des problèmes tels qu'une écriture médiocre obscurcissant le contenu d'un formulaire de rapport de cas.
Lorsque les formulaires de rapport de cas sont renvoyés, ils sont examinés et le promoteur peut générer une liste de questions spécifiques nécessitant des éclaircissements. Tout ce qui semble étrange dans un formulaire de rapport de cas, tel qu'un poids inhabituellement élevé pour un patient ou un élément étrange dans les antécédents médicaux d'un patient, doit être vérifié par les chercheurs. Ceci est conçu pour éliminer les données erronées, telles qu'une lecture erronée de la pression artérielle, où les chiffres sont inversés par le chercheur lors de l'enregistrement de la lecture.