ケースレポートフォームとは何ですか？

症例報告書は、臨床試験の過程でデータを収集するために使用されるツールです。スポンサーは、フォームの内容を設計し、臨床試験が行われているすべての場所に紙または電子形式でそれらを配布します。研究者はフォームに記入し、セット間隔または試験の終了時にスポンサーにそれらを返します。フォームからのデータは分析され、臨床試験の結果に関する結論を開発します。これは、テスト対象の薬物療法が効果的であると思われ、研究対象の治療方法が機能しないことを示唆する結果から最小限の副作用を持っているという結論から、症例報告フォームは非常に詳細であるためです。ケースレポートフォームがスポンサーに送信される前に、プライバシーを維持し、研究を可能な限り中立に保つために、フォームの内容を個々の患者にリンクする情報を特定することが剥奪されます。フォームを含みます患者の歴史、患者の相互作用のログ、および試験で研究されている治療にどのように反応するかについてのメモ

この情報はすべて分析され、統計的に意味があるかどうかを確認します。症例報告フォームは互いに比較され、研究者は研究の患者のさまざまなグループがどのように反応したかを見ています。たとえば、プラセボまたはさまざまなレベルの薬物患者は、分析のために異なるグループに配置されます。この情報は、臨床試験の結果を経験的に説明するために使用されます。症例報告書の資料は匿名化されているため、研究者は、形式の一般的な情報を超えた患者について何も知らないので、バイアスの可能性を避けます。

多くの臨床試験では、症例報告に電子記録システムを使用しています。これらはプロセスを大幅に合理化し、瞬時に伝送とデータベースの検索を可能にしますg、また、物理的に追跡することなく、患者ファイルにさまざまな種類の情報を患者ファイルに結び付ける方法も提供します。電子手段を使用すると、ケースレポートフォームの内容が不明瞭な手書きのような問題を排除することもできます。

症例報告書が返され、精査され、スポンサーは明確化を必要とする特定の質問のリストを生成する場合があります。患者の異常に高い記録された体重や患者の病歴の奇妙なアイテムなど、奇妙に見える症例報告書のすべては、研究者によって検証されなければなりません。これは、読み取りが記録されたときに研究者によって数字が反転する誤った血圧測定など、誤ったデータを排除するように設計されています。