症例報告書とは何ですか？

症例報告書は、臨床試験の過程でデータを収集するために使用されるツールです。 スポンサーはフォームの内容をデザインし、臨床試験が実施されているすべての場所に紙または電子形式で配布します。 研究者はフォームに記入し、設定された間隔またはトライアルの終了時にスポンサーに返却します。 フォームのデータを分析して、臨床試験の結果に関する結論を導き出します。試験中の薬物は効果的で副作用が最小限であるという結論から、研究中の治療法が機能しないことを示唆する結果に至るまでです。

研究者はデータが少なすぎるよりも多すぎるため、症例報告フォームは非常に詳細です。 症例報告フォームがスポンサーに送信される前に、プライバシーを保持し、研究を可能な限り中立に保つために、フォームの内容を個々の患者にリンクする識別情報が取り除かれます。 フォームには、患者の履歴、患者とのやり取りのログ、および試験で研究中の治療に対する患者の反応に関するメモが含まれます。

この情報はすべて分析され、統計的に意味があるかどうかが確認されます。 症例報告書は互いに比較され、研究者は研究中の異なる患者グループがどのように反応したかを調べます。 たとえば、プラセボまたは異なるレベルの薬物療法を受けている患者は、分析のために異なるグループに配置されます。 この情報は、臨床試験の結果を経験的に説明するために使用されます。 症例報告書の資料は匿名化されているため、研究者はバイアスの可能性を回避します。なぜなら、彼らはフォームの一般的な情報以外に患者について何も知らないからです。

多くの臨床試験では、症例報告に電子記録システムを使用しています。 これらはプロセスを大幅に合理化し、瞬時の送信とデータベース検索を可能にし、物理的に追跡することなく患者ファイル内のさまざまな種類の情報を結び付ける方法も提供します。 電子的手段を使用すると、症例報告書の内容を曖昧にする手書きのような問題を排除することもできます。

症例報告フォームが返されると、それらは精査され、スポンサーは明確化を必要とする特定の質問のリストを生成する場合があります。 患者の異常に高い体重の記録や患者の病歴の奇妙なアイテムなど、奇妙に見える症例報告書の内容はすべて、研究者によって検証されなければなりません。 これは、誤った血圧測定値など、誤ったデータを除外するように設計されています。血圧測定値は、測定値が記録されたときに研究者によって反転されます。