Vad är en fallrapportformulär?

Ett fallrapportformulär är ett verktyg som används för att samla in data under en klinisk prövning. Sponsorn utformar innehållet i formulärerna och distribuerar dem i papper eller elektroniskt format till alla platser där den kliniska prövningen genomförs. Forskare fyller i formulärerna och returnerar dem till sponsorn med inställda intervall eller slutet av rättegången. Uppgifterna från formulärerna analyseras för att utveckla slutsatser om resultatet av den kliniska prövningen, allt från en slutsats att en medicinering som testas verkar vara effektiv och har minimala biverkningar för ett resultat som tyder på att en behandlingsmetod som studeras inte fungerar. Innan något fallrapportformulär skickas till sponsorn, avlägsnas att identifiera information som länkar innehållet i formulär till enskilda patienter, i syfte att behålla integriteten och hålla studien så neutral som möjligt. Formerna inkluderadeDe patienthistorier, loggar med patientinteraktioner och anteckningar om hur patienter svarar på behandlingen som studeras i försöket.

All denna information analyseras för att se om den är statistiskt meningsfull. Fallrapportformulär jämförs med varandra och forskare tittar på hur olika grupper av patienter i studien svarade. Patienter på placering av placering eller olika nivåer av medicinering placeras till exempel i olika grupper för analys. Denna information används för att empiriskt beskriva resultaten från den kliniska prövningen. Eftersom materialet i ett fallrapportformulär är anonymiserat undviker forskare potentialen för partiskhet, eftersom de inte vet något om patienterna utöver den generiska informationen i formerna.

Många kliniska prövningar använder elektroniska inspelningssystem för fallrapporter. Dessa effektiviserar processen avsevärt, möjliggör omedelbar överföring och databassökningg, och tillhandahåller också metoder för att binda in olika typer av information i en patientfil utan att behöva fysiskt spåra dem. Att använda elektroniska medel kan också eliminera frågor som dålig handskrift som döljer innehållet i en fallrapportformulär.

När fallrapportformulär returneras granskas de och sponsorn kan generera en lista över specifika frågor som behöver förtydligas. Allt i en fallrapportform som ser udda ut, till exempel en ovanligt hög registrerad vikt för en patient eller en konstig artikel i patientens medicinska historia, måste verifieras av forskarna. Detta är utformat för att avlägsna felaktiga data, till exempel en felaktig blodtrycksavläsning där siffrorna inverteras av forskaren när läsningen spelas in.