Vad är ett ärendeformulär?

Ett fallrapportformulär är ett verktyg som används för att samla in data under en klinisk prövning. Sponsorn utformar innehållet i formulärerna och distribuerar dem i papper eller elektroniskt format till alla platser där den kliniska prövningen genomförs. Forskare fyller i formulärerna och returnerar dem till sponsorn med bestämda intervaller eller slutet av rättegången. Data från formulärerna analyseras för att utveckla slutsatser om resultatet av den kliniska prövningen, allt från en slutsats om att ett läkemedel som testas verkar vara effektivt och har minimala biverkningar till ett resultat som tyder på att en behandlingsmetod som studeras inte fungerar.

Fallrapporteringsformer är extremt detaljerade, eftersom forskare hellre vill ha för mycket data än för lite. Innan något fallrapportformulär skickas till sponsorn avlägsnas identifiering av information som länkar innehållet i formulärerna till enskilda patienter i syfte att bibehålla integriteten och hålla studien så neutral som möjligt. Formerna inkluderar patienthistorik, loggar över patientinteraktioner och anteckningar om hur patienter svarar på behandlingen som studeras i försöket.

All denna information analyseras för att se om den är statistiskt meningsfull. Fallrapporter jämförs med varandra och forskare ser på hur olika grupper av patienter i studien svarade. Patienter på placebos eller olika nivåer av medicinering, till exempel, placeras i olika grupper för analys. Denna information används för att empiriskt beskriva resultaten från den kliniska prövningen. Eftersom materialet i ett fallrapportformulär är anonymiserat, undviker forskare potentialen för partiskhet, eftersom de inte vet något om patienterna utöver den generiska informationen i formulärerna.

Många kliniska prövningar använder elektroniska inspelningssystem för fallrapporter. Dessa strömlinjeformar processen avsevärt, möjliggör omedelbar överföring och databasökning och ger också metoder för att binda in olika typer av information i en patientfil utan att behöva fysiskt spåra dem. Användning av elektroniska medel kan också eliminera frågor som dålig handskrift som döljer innehållet i ett fallrapportformulär.

När fallrapportformuläret returneras granskas de och sponsorn kan generera en lista med specifika frågor som behöver förtydligas. Allt i ett fallrapportformat som ser konstigt ut, till exempel en ovanligt hög registrerad vikt för en patient eller en konstig artikel i patientens medicinska historia, måste verifieras av forskarna. Detta är utformat för att avlägsna felaktiga data, till exempel en felaktig blodtrycksavläsning där siffrorna inverteras av forskaren när avläsningen spelas in.