Cos'è un modulo di caso clinico?
Un modulo di case report è uno strumento utilizzato per la raccolta di dati nel corso di una sperimentazione clinica. Lo sponsor progetta il contenuto delle forme e le distribuisce in formato carta o elettronico in tutte le posizioni in cui viene condotta la sperimentazione clinica. I ricercatori compilano i moduli, restituendoli allo sponsor a intervalli impostati o alla fine del processo. I dati delle forme vengono analizzati per sviluppare conclusioni sull'esito della sperimentazione clinica, che vanno da una conclusione che un farmaco testato sembra essere efficace e ha effetti collaterali minimi a un risultato che suggeriscono che un metodo di trattamento studiato non funziona.
Case Report Forms è estremamente dettagliatamente, poiché i ricercatori avrebbero piuttosto troppo dati che troppo piccoli. Prima di qualsiasi modulo di casi di segnalazione venga inviato allo sponsor, viene annullata l'identificazione delle informazioni che collega i contenuti dei moduli ai singoli pazienti, nell'interesse di trattenere la privacy e mantenere lo studio il più neutro possibile. Le forme includonoDE Histories, registri delle interazioni del paziente e note su come i pazienti rispondono al trattamento studiato nello studio.
Tutte queste informazioni vengono analizzate per vedere se è statisticamente significativo. I moduli del caso clinico vengono confrontati tra loro e i ricercatori esaminano come hanno risposto diversi gruppi di pazienti nello studio. I pazienti su placebo o diversi livelli di farmaci, ad esempio, sono collocati in diversi gruppi per l'analisi. Queste informazioni vengono utilizzate per descrivere empiricamente i risultati della sperimentazione clinica. Poiché il materiale in un modulo di caso clinico è anonimo, i ricercatori evitano il potenziale di distorsione, poiché non sanno nulla dei pazienti oltre le informazioni generiche nelle forme.
Molti studi clinici utilizzano sistemi di registrazione elettronica per casi clinici. Questi semplificano in modo significativo il processo, consentono la ricerca di trasmissione istantanea e il databaseg, e fornire anche metodi per legare diversi tipi di informazioni in un file paziente senza doverle rintracciarli fisicamente. L'uso di mezzi elettronici può anche eliminare problemi come la scarsa calligrafia che oscurano il contenuto di un modulo di caso.
Man mano che vengono restituiti i moduli del caso clinico, vengono esaminati e lo sponsor può generare un elenco di domande specifiche che necessitano di chiarimenti. Qualsiasi cosa su un formato del caso clinico che sembra strano, come un peso registrato insolitamente alto per un paziente o uno strano oggetto nella storia medica di un paziente, deve essere verificato dai ricercatori. Questo è progettato per eliminare dati errati, come una lettura errata della pressione sanguigna in cui i numeri vengono invertiti dal ricercatore quando viene registrata la lettura.