Che cos'è un modulo di segnalazione di un caso?

Un modulo di segnalazione di un caso è uno strumento utilizzato per la raccolta di dati nel corso di una sperimentazione clinica. Lo sponsor progetta i contenuti dei moduli e li distribuisce in formato cartaceo o elettronico in tutti i luoghi in cui viene condotto lo studio clinico. I ricercatori compilano i moduli, restituendoli allo sponsor a intervalli prestabiliti o alla fine del processo. I dati dei moduli vengono analizzati per sviluppare conclusioni sull'esito della sperimentazione clinica, che vanno dalla conclusione che un farmaco in esame sembra essere efficace e ha effetti collaterali minimi a un risultato che suggerisce che un metodo di trattamento studiato non funziona.

I moduli per la segnalazione di casi sono estremamente dettagliati, poiché i ricercatori preferirebbero avere troppi dati piuttosto che troppo pochi. Prima di inviare qualsiasi modulo di segnalazione del caso allo sponsor, è necessario eliminare le informazioni che collegano i contenuti dei moduli ai singoli pazienti, al fine di mantenere la privacy e mantenere lo studio il più neutro possibile. Le forme includono la storia dei pazienti, i registri delle interazioni dei pazienti e le note su come i pazienti rispondono al trattamento studiato nello studio.

Tutte queste informazioni vengono analizzate per vedere se sono statisticamente significative. I moduli per la segnalazione di casi vengono confrontati tra loro e i ricercatori esaminano la risposta dei diversi gruppi di pazienti nello studio. I pazienti con placebo o livelli diversi di farmaci, ad esempio, vengono inseriti in diversi gruppi per l'analisi. Queste informazioni vengono utilizzate per descrivere empiricamente i risultati della sperimentazione clinica. Poiché il materiale contenuto nel modulo di un caso clinico è reso anonimo, i ricercatori evitano il rischio di parzialità, poiché non sanno nulla dei pazienti oltre alle informazioni generiche presenti nei moduli.

Molti studi clinici utilizzano sistemi di registrazione elettronica per i casi clinici. Questi semplificano notevolmente il processo, consentono la trasmissione istantanea e la ricerca nel database e forniscono anche metodi per legare diversi tipi di informazioni in un file paziente senza doverli rintracciare fisicamente. L'uso di mezzi elettronici può anche eliminare problemi come la scarsa calligrafia che oscura il contenuto di un modulo di segnalazione di un caso.

Quando vengono restituiti i moduli di segnalazione dei casi, vengono esaminati attentamente e lo sponsor può generare un elenco di domande specifiche che necessitano di chiarimenti. Qualsiasi cosa in un modulo di un caso che sembra strano, come un peso registrato insolitamente alto per un paziente o uno strano oggetto nella storia medica di un paziente, deve essere verificata dai ricercatori. Questo è progettato per eliminare dati errati, come una lettura errata della pressione sanguigna in cui i numeri vengono invertiti dal ricercatore quando viene registrata la lettura.