Wat is een klinisch onderzoeksrapport?
Een rapport van een klinische proef is een overzicht van de gegevens die in een klinische proef zijn geïdentificeerd. Deze rapporten worden normaal gepubliceerd in medische tijdschriften voor evaluatie en als basis voor voortdurende experimenten door andere gezondheidswerkers. Een klinisch onderzoeksrapport kan ook worden ingediend bij de Food and Drug Administration (FDA) in een poging om goedkeuring te krijgen voor een nieuw medicijn.
Wanneer een nieuw medicijn of behandeling wordt uitgevonden, moet het worden getest voordat het op grote schaal kan worden toegediend aan het publiek. De meeste medicijnen en medicijnen ondergaan eerst uitgebreide dierproeven om te bepalen of de stof veilig of effectief is. Uiteindelijk wordt het echter noodzakelijk om de behandeling op mensen uit te proberen.
Wanneer een medicijn of behandeling op mensen wordt uitgeprobeerd, wordt dit een klinische proef genoemd. Patiënten bieden zich vrijwillig aan voor klinische proeven, hetzij voor compensatie, of om potentieel levensreddende experimentele behandeling voor ziekten te ontvangen. Degenen die de klinische proef uitvoeren, moeten geïnformeerde toestemming krijgen van alle betrokken patiënten.
Wanneer een klinische proef plaatsvindt, krijgen patiënten het nieuwe medicijn of de te testen behandeling. In sommige klinische onderzoeken krijgt een andere groep mensen die bij het onderzoek betrokken waren in plaats daarvan een placebo, zodat ze als controlegroep kunnen optreden om de prestaties van het medicijn te vergelijken. De betrokken mensen weten over het algemeen niet of ze de echte behandeling of de placebo krijgen.
Tijdens de klinische proef wordt uitgebreid gerapporteerd. De patiënten ondergaan meestal veel medische onderzoeken. De examens evalueren de effectiviteit van de behandeling en mogelijke bijwerkingen die optreden.
De respons van de patiënt op de behandeling is zorgvuldig gedocumenteerd in een klinisch onderzoeksrapport. Het rapport gebruikt testresultaten om aan te tonen of het medicijn effectief is. Het rapport van de klinische proef is normaal gesproken extreem specifiek over hoe patiënten, als groep, reageren op de medicamenteuze behandeling.
Het klinische onderzoeksrapport vat vervolgens de resultaten samen. Het verklaart hoeveel patiënten zijn verbeterd als gevolg van de behandeling en met hoeveel. Het verklaart ook hoeveel patiënten bijwerkingen ervoeren, en wat het bereik van die bijwerkingen was.
Het rapport van de klinische proef wordt normaal gesproken opgesteld door de arts of een groep artsen die de klinische proef heeft uitgevoerd. Het wordt vervolgens ingediend voor publicatie en / of bij de FDA. Het rapport ondergaat normaal gesproken intensief onderzoek door andere artsen om te bepalen of de klinische proef aan strenge testnormen voldeed en of de resultaten in andere proeven kunnen worden gereproduceerd.
Voordat een medicijn door de FDA wordt goedgekeurd, vinden meestal veel klinische onderzoeken plaats. Een totaal van de rapporten van al deze onderzoeken wordt bekeken om te bepalen of een behandeling veilig is. Op deze manier worden mensen beschermd tegen medicijnen die duidelijke problemen veroorzaken, of die duidelijk niet effectief zijn.