Co je to zpráva o klinickém hodnocení?
Zpráva o klinickém hodnocení je přehled údajů identifikovaných v klinickém hodnocení. Tyto zprávy jsou obvykle publikovány v lékařských časopisech k vyhodnocení a slouží jako základ pro pokračující experimentování jinými zdravotnickými odborníky. Zpráva o klinickém hodnocení může být rovněž předložena FDA (Food and Drug Administration) ve snaze získat souhlas s novým lékem.
Když je vynalezen nový lék nebo léčba, musí být testován, než může být široce podán veřejnosti. Většina léků a léků nejprve podstoupí rozsáhlé testování na zvířatech, aby se zjistilo, zda je látka bezpečná nebo účinná. Nakonec je však nutné léčbu vyzkoušet na lidech.
Když je droga nebo léčba vyzkoušena na lidech, nazývá se to klinická studie. Pacienti se dobrovolně účastní klinických studií buď za účelem kompenzace, nebo za účelem experimentu s potenciálně život zachraňujícími chorobami. Ti, kteří provádějí klinické hodnocení, musí získat informovaný souhlas všech zúčastněných pacientů.
Když se provádí klinické hodnocení, pacientům je podán nový testovaný lék nebo léčba. V některých klinických studiích je jiné skupině lidí zapojených do studie namísto toho podáváno placebo, takže mohou působit jako kontrolní skupina, aby mohli porovnat účinnost léků s. Zainteresovaní lidé obecně nevědí, zda jim byla poskytnuta skutečná léčba nebo placebo.
Během klinického hodnocení se provádí rozsáhlé hlášení. Pacienti obvykle podstoupí mnoho lékařských vyšetření. Zkoušky hodnotí účinnost léčby a případné nežádoucí účinky, které se vyskytnou.
Reakce pacientů na léčbu je pečlivě dokumentována ve zprávě o klinickém hodnocení. Zpráva používá výsledky testů k prokázání, zda je lék účinný. Zpráva o klinickém hodnocení je obvykle velmi specifická o tom, jak pacienti jako skupina reagují na léčbu léky.
Zpráva o klinickém hodnocení pak shrnuje výsledky. Vysvětluje, kolik pacientů se zlepšilo v důsledku léčby a kolik. Vysvětluje také, kolik pacientů mělo vedlejší účinky a jaký byl rozsah těchto vedlejších účinků.
Zprávu o klinickém hodnocení obvykle připravuje lékař nebo skupina lékařů, kteří klinické hodnocení provedli. Poté je předložena ke zveřejnění a / nebo FDA. Zpráva obvykle podléhá intenzivnímu zkoumání od ostatních lékařů, aby se zjistilo, zda klinické hodnocení splňovalo přísné testovací standardy a zda lze výsledky reprodukovat v jiných studiích.
Před schválením léku úřadem FDA se obvykle koná mnoho klinických studií. Souhrn zpráv ze všech těchto studií se zkoumá, aby se určilo, zda je léčba bezpečná. Tímto způsobem jsou lidé chráněni před drogami, které způsobují zjevné problémy nebo které jsou zjevně neúčinné.