Hvad er en klinisk forsøgsrapport?
En klinisk forsøgsrapport er en oversigt over de data, der er identificeret i et klinisk forsøg. Disse rapporter offentliggøres normalt i medicinske tidsskrifter til evaluering og tjener som grundlag for fortsat eksperimentering fra andre sundhedsfolk. En klinisk forsøgsrapport kan også forelægges Food and Drug Administration (FDA) i et forsøg på at få godkendelse af et nyt lægemiddel.
Når en ny medicin eller behandling er opfundet, skal den testes, før den kan administreres bredt til offentligheden. De fleste lægemidler og medicin gennemgår først omfattende test hos dyr for at afgøre, om stoffet er sikkert eller effektivt. Til sidst bliver det imidlertid nødvendigt at prøve behandlingen på mennesker.
Når et lægemiddel eller en behandling afprøves på mennesker, kaldes dette et klinisk forsøg. Patienter melder sig frivilligt til kliniske forsøg enten til kompensation eller for at få muligvis livreddende eksperimentel behandling af sygdomme. De, der gennemfører det kliniske forsøg, skal få informeret samtykke fra alle involverede patienter.
Når et klinisk forsøg finder sted, får patienterne det nye lægemiddel eller den behandling, der testes. I nogle kliniske forsøg får en anden gruppe af mennesker, der er involveret i forsøget, en placebo i stedet, så de kan fungere som en kontrolgruppe for at sammenligne lægemidlets ydeevne imod. De involverede mennesker ved generelt ikke, om de får den rigtige behandling eller placebo.
Under det kliniske forsøg udføres omfattende rapportering. Patienterne gennemgår normalt mange medicinske undersøgelser. Prøverne evaluerer effektiviteten af behandlingen og eventuelle bivirkninger, der opstår.
Patientens respons på behandlingen dokumenteres omhyggeligt i en klinisk forsøgsrapport. Rapporten bruger testresultater til at demonstrere, om lægemidlet er effektivt. Den kliniske forsøgsrapport er normalt ekstremt specifik om, hvordan patienter som gruppe reagerer på lægemiddelbehandlingen.
Den kliniske forsøgsrapport opsummerer derefter resultaterne. Det forklarer, hvor mange patienter der blev bedre som et resultat af behandlingen, og med hvor meget. Det forklarer også, hvor mange patienter, der oplevede bivirkninger, og hvad udvalget af disse bivirkninger var.
Den kliniske forsøgsrapport udarbejdes normalt af lægen eller en gruppe af læger, der gennemførte det kliniske forsøg. Det indsendes derefter til offentliggørelse og / eller til FDA. Rapporten gennemgår normalt intensiv kontrol fra andre læger for at afgøre, om det kliniske forsøg opfyldte strenge teststandarder, og om resultaterne kan gengives i andre forsøg.
Inden et lægemiddel er godkendt af FDA, finder mange kliniske forsøg normalt sted. Et samlet antal rapporter fra alle disse forsøg undersøges for at afgøre, om en behandling er sikker. På denne måde er mennesker beskyttet mod medikamenter, der forårsager åbenlyse problemer, eller som naturligvis er ineffektive.