Co to jest raport z próby klinicznej?

Raport z badania klinicznego stanowi przegląd danych zidentyfikowanych w badaniu klinicznym. Raporty te są zwykle publikowane w czasopismach medycznych w celu oceny i służą jako podstawa do kontynuowania eksperymentów przez innych pracowników służby zdrowia. Raport z badania klinicznego może być również przesłany do Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w celu uzyskania zgody na nowy lek.

W przypadku wynalezienia nowego leku lub leczenia należy je przetestować, zanim będzie można je powszechnie podawać opinii publicznej. Większość leków i leków najpierw poddaje się szeroko zakrojonym testom na zwierzętach w celu ustalenia, czy substancja jest bezpieczna czy skuteczna. W końcu jednak konieczne staje się wypróbowanie leczenia u ludzi.

Kiedy na ludziach wypróbowywany jest lek lub leczenie, nazywa się to badaniem klinicznym. Pacjenci zgłaszają się na badania kliniczne w celu uzyskania rekompensaty lub poddania się eksperymentalnemu leczeniu chorób potencjalnie ratującemu życie. Osoby prowadzące badanie kliniczne muszą uzyskać świadomą zgodę wszystkich zaangażowanych pacjentów.

Podczas badania klinicznego pacjenci otrzymują testowany nowy lek lub leczenie. W niektórych badaniach klinicznych inna grupa osób biorących udział w badaniu otrzymuje zamiast tego placebo, dzięki czemu mogą one działać jako grupa kontrolna w celu porównania skuteczności leków. Zaangażowani ludzie na ogół nie wiedzą, czy otrzymali prawdziwe leczenie, czy placebo.

Podczas badania klinicznego przeprowadzane są szczegółowe raporty. Pacjenci zwykle przechodzą wiele badań lekarskich. Egzaminy oceniają skuteczność leczenia i wszelkie potencjalne występujące działania niepożądane.

Odpowiedź pacjentów na leczenie jest dokładnie udokumentowana w raporcie z badania klinicznego. Raport wykorzystuje wyniki testów, aby wykazać, czy lek jest skuteczny. Raport z badania klinicznego jest zwykle wyjątkowo szczegółowy na temat tego, jak pacjenci, jako grupa, reagują na leczenie farmakologiczne.

Raport z badania klinicznego następnie podsumowuje wyniki. Wyjaśnia, ilu pacjentów poprawiło się w wyniku leczenia i o ile. Wyjaśnia także, ilu pacjentów doświadczyło skutków ubocznych i jaki był ich zakres.

Raport z badania klinicznego jest zwykle przygotowywany przez lekarza lub grupę lekarzy, którzy przeprowadzili badanie kliniczne. Następnie jest przesyłany do publikacji i / lub do FDA. Raport zwykle poddawany jest intensywnej analizie przez innych lekarzy w celu ustalenia, czy badanie kliniczne spełnia rygorystyczne standardy testowania i czy wyniki można powtórzyć w innych badaniach.

Przed zatwierdzeniem leku przez FDA zwykle przeprowadza się wiele badań klinicznych. Przeanalizowano agregację raportów ze wszystkich tych badań, aby ustalić, czy leczenie jest bezpieczne. W ten sposób ludzie są chronieni przed lekami, które powodują oczywiste problemy lub są oczywiście nieskuteczne.