Was ist ein klinischer Prüfbericht?
Ein klinischer Studienbericht ist eine Übersicht über die in einer klinischen Studie identifizierten Daten. Diese Berichte werden normalerweise in medizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht, um sie auszuwerten und als Grundlage für weitere Experimente durch andere Angehörige der Gesundheitsberufe zu dienen. Ein klinischer Studienbericht kann auch bei der Food and Drug Administration (FDA) eingereicht werden, um die Zulassung eines neuen Arzneimittels zu beantragen.
Wenn ein neues Medikament oder eine neue Behandlung erfunden wird, muss es getestet werden, bevor es der Öffentlichkeit umfassend verabreicht werden kann. Die meisten Medikamente und Medikamente werden zunächst ausführlich an Tieren getestet, um festzustellen, ob die Substanz sicher oder wirksam ist. Schließlich wird es jedoch notwendig, die Behandlung an Menschen auszuprobieren.
Wenn ein Medikament oder eine Behandlung an Menschen ausprobiert wird, spricht man von einer klinischen Studie. Patienten melden sich freiwillig für klinische Studien zur Entschädigung oder für eine potenziell lebensrettende experimentelle Behandlung von Krankheiten. Diejenigen, die die klinische Studie durchführen, müssen die Einwilligung aller beteiligten Patienten einholen.
Wenn eine klinische Studie stattfindet, erhalten die Patienten das neue Medikament oder die neue Behandlung, die getestet wird. In einigen klinischen Studien wird stattdessen einer anderen Gruppe von Personen, die an der Studie beteiligt sind, ein Placebo verabreicht, sodass sie als Kontrollgruppe zum Vergleich der Arzneimittelleistung dienen können. Die Betroffenen wissen in der Regel nicht, ob sie die echte Behandlung oder das Placebo erhalten.
Während der klinischen Studie wird ausführlich berichtet. Die Patienten durchlaufen in der Regel viele medizinische Untersuchungen. Die Untersuchungen bewerten die Wirksamkeit der Behandlung und mögliche Nebenwirkungen.
Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung wird in einem klinischen Studienbericht sorgfältig dokumentiert. Der Bericht verwendet Testergebnisse, um zu demonstrieren, ob das Medikament wirksam ist. Der Bericht über die klinische Studie ist normalerweise äußerst spezifisch dafür, wie Patienten als Gruppe auf die medikamentöse Behandlung ansprechen.
Der klinische Studienbericht fasst dann die Ergebnisse zusammen. Es wird erklärt, wie viele Patienten sich durch die Behandlung verbessert haben und um wie viel. Außerdem wird erläutert, wie viele Patienten Nebenwirkungen hatten und in welchem Umfang diese Nebenwirkungen auftraten.
Der Bericht über die klinische Prüfung wird normalerweise von dem Arzt oder der Gruppe von Ärzten erstellt, die die klinische Prüfung durchgeführt haben. Es wird dann zur Veröffentlichung und / oder bei der FDA eingereicht. Der Bericht wird normalerweise von anderen Ärzten eingehend geprüft, um festzustellen, ob die klinische Studie strengen Teststandards entspricht und ob die Ergebnisse in anderen Studien reproduziert werden können.
Bevor ein Medikament von der FDA zugelassen wird, finden in der Regel viele klinische Studien statt. Eine Zusammenfassung der Berichte aus all diesen Studien wird untersucht, um festzustellen, ob eine Behandlung sicher ist. Auf diese Weise werden Menschen vor Drogen geschützt, die offensichtliche Probleme verursachen oder die offensichtlich unwirksam sind.