臨床試験報告書とは何ですか？

臨床試験報告書は、臨床試験で特定されたデータの概要です。 これらのレポートは通常、評価のために医学雑誌に掲載され、他の医療専門家による継続的な実験の基礎として機能します。 新薬の承認を得るために、臨床試験報告書を食品医薬品局（FDA）に提出することもできます。

新しい薬や治療法が発明されたとき、広く一般に投与される前にそれをテストする必要があります。 ほとんどの薬と薬は、最初に動物で広範囲のテストを受けて、物質が安全か有効かを判断します。 しかし、最終的には、人々の治療を試すことが必要になります。

薬物や治療法が人々に試されるとき、これは臨床試験と呼ばれます。 患者は、補償のため、または病気の潜在的に生命を救う実験的治療を受けるために、臨床試験に志願します。 臨床試験を実施している人は、関係するすべての患者からインフォームドコンセントを取得しなければなりません。

臨床試験が行われると、患者には試験中の新薬または治療が与えられます。 一部の臨床試験では、試験に関与する別のグループに代わりにプラセボが投与されるため、対照グループとして行動して薬物の性能を比較できます。 関係者は一般に、彼らが本当の治療を受けているのかプラセボを受けているのかを知りません。

臨床試験中に、広範な報告が行われます。 患者は通常、多くの健康診断を受けます。 試験では、治療の有効性と発生する可能性のある副作用を評価します。

治療に対する患者の反応は、臨床試験報告書に綿密に文書化されています。 このレポートでは、テスト結果を使用して、薬物が有効かどうかを示します。 臨床試験報告書は通常、グループとしての患者が薬物治療にどのように反応するかについて非常に具体的です。

その後、臨床試験報告書に結果が要約されます。 治療の結果として何人の患者が改善したか、そしてどれだけ改善したかを説明します。 また、何人の患者が副作用を経験したか、そしてそれらの副作用の範囲は何かを説明します。

臨床試験報告書は通常、臨床試験を実施した医師または医師グループによって作成されます。 その後、公開および/またはFDAに提出されます。 この報告書は通常、臨床試験が厳格な試験基準を満たしているかどうか、および結果を他の試験で再現できるかどうかを判断するために、他の医師からの厳しい調査を受けます。

薬がFDAによって承認される前に、多くの臨床試験が通常行われます。 治療が安全かどうかを判断するために、これらすべての試験からのレポートの集合が調べられます。 このようにして、人々は明らかな問題を引き起こす薬物、または明らかに効果のない薬物から保護されます。