O que é um relatório de ensaio clínico?
Um relatório de ensaio clínico é uma visão geral dos dados identificados em um ensaio clínico. Esses relatórios são normalmente publicados em revistas médicas para avaliação e para servir de base à experimentação contínua por outros profissionais de saúde. Um relatório de ensaio clínico também pode ser enviado à Food and Drug Administration (FDA) na tentativa de obter aprovação para um novo medicamento.
Quando um novo medicamento ou tratamento é inventado, ele deve ser testado antes de poder ser amplamente administrado ao público. A maioria das drogas e medicamentos é submetida a testes extensivos em animais para determinar se a substância é segura ou eficaz. Eventualmente, no entanto, torna-se necessário experimentar o tratamento nas pessoas.
Quando um medicamento ou tratamento é testado em pessoas, isso é chamado de ensaio clínico. Os pacientes são voluntários para ensaios clínicos, seja para compensação ou para receber tratamentos experimentais potencialmente salvadores de doenças. Aqueles que estão realizando o ensaio clínico devem obter consentimento informado de todos os pacientes envolvidos.
Quando ocorre um ensaio clínico, os pacientes recebem o novo medicamento ou tratamento que está sendo testado. Em alguns ensaios clínicos, outro grupo de pessoas envolvidas no teste recebe um placebo, para que possam atuar como um grupo de controle para comparar o desempenho dos medicamentos. As pessoas envolvidas geralmente não sabem se recebem o tratamento real ou o placebo.
Durante o ensaio clínico, relatórios extensos são feitos. Os pacientes geralmente passam por muitos exames médicos. Os exames avaliam a eficácia do tratamento e os possíveis efeitos colaterais que ocorrem.
A resposta do paciente ao tratamento é meticulosamente documentada em um relatório de ensaio clínico. O relatório usa os resultados dos testes para demonstrar se o medicamento é eficaz. O relatório do ensaio clínico é normalmente extremamente específico sobre como os pacientes, em grupo, respondem ao tratamento medicamentoso.
O relatório do ensaio clínico resume os resultados. Explica quantos pacientes melhoraram como resultado do tratamento e por quanto. Também explica quantos pacientes experimentaram efeitos colaterais e qual foi o alcance desses efeitos colaterais.
O relatório do ensaio clínico é normalmente preparado pelo médico ou grupo de médicos que o conduziu. É então submetido para publicação e / ou ao FDA. O relatório normalmente passa por um exame minucioso de outros médicos para determinar se o teste clínico atendeu a rigorosos padrões de teste e se os resultados podem ser reproduzidos em outros testes.
Antes de um medicamento ser aprovado pelo FDA, muitos ensaios clínicos geralmente ocorrem. Um agregado dos relatórios de todos esses estudos é analisado para determinar se um tratamento é seguro. Dessa maneira, as pessoas são protegidas contra drogas que causam problemas óbvios ou que são obviamente ineficazes.