O que é um relatório de ensaio clínico?
Um relatório de ensaio clínico é uma visão geral dos dados identificados em um ensaio clínico. Esses relatórios são normalmente publicados em periódicos médicos para avaliação e para servir como base da experimentação contínua por outros profissionais de saúde. Um relatório de ensaio clínico também pode ser submetido à Food and Drug Administration (FDA), na tentativa de obter aprovação para um novo medicamento.
Quando um novo medicamento ou tratamento é inventado, ele deve ser testado antes que possa ser amplamente administrado ao público. A maioria dos medicamentos e medicamentos passam por testes extensos em animais para determinar se a substância é segura ou eficaz. Eventualmente, no entanto, torna -se necessário experimentar o tratamento com as pessoas.
Quando um medicamento ou tratamento é experimentado nas pessoas, isso é chamado de ensaio clínico. Os pacientes são voluntários para ensaios clínicos para compensação ou para receber tratamento experimental potencialmente salvador de vida para doenças. Aqueles que estão conduzindo o ensaio clínico devem obter Cde acordo com todos os pacientes envolvidos.
Quando ocorre um ensaio clínico, os pacientes recebem o novo medicamento ou tratamento sendo testado. Em alguns ensaios clínicos, outro grupo de pessoas envolvidas no estudo recebe um placebo, para que possam atuar como um grupo de controle para comparar o desempenho dos medicamentos. As pessoas envolvidas geralmente não sabem se recebem o tratamento real ou o placebo.
Durante o ensaio clínico, relatórios extensos são realizados. Os pacientes geralmente passam por muitos exames médicos. Os exames avaliam a eficácia do tratamento e quaisquer efeitos colaterais potenciais que ocorram.
A resposta do paciente ao tratamento é meticulosamente documentada em um relatório de ensaio clínico. O relatório usa os resultados dos testes para demonstrar se o medicamento é eficaz. O relatório do ensaio clínico é normalmente extremamente específico sobre como os pacientes, como um grupo, respondem à droga TreaTent.
O relatório do ensaio clínico resume os resultados. Ele explica quantos pacientes melhoraram como resultado do tratamento e por quanto. Ele também explica quantos pacientes sofreram efeitos colaterais e qual foram o alcance desses efeitos colaterais.
O relatório do ensaio clínico é normalmente preparado pelo médico, ou grupo de médicos, que conduziram o ensaio clínico. Em seguida, é enviado para publicação e/ou para o FDA. O relatório normalmente sofre intenso escrutínio de outros médicos para determinar se o ensaio clínico atendeu aos padrões rigorosos de teste e se os resultados podem ser reproduzidos em outros ensaios.
Antes de um medicamento ser aprovado pelo FDA, muitos ensaios clínicos geralmente ocorrem. Um agregado dos relatórios de todos esses ensaios é analisado para determinar se um tratamento é seguro. Dessa forma, as pessoas estão protegidas contra medicamentos que causam problemas óbvios, ou que são obviamente ineficazes.