Hva er en klinisk forsøksrapport?
En klinisk studierapport er en oversikt over dataene som er identifisert i en klinisk studie. Disse rapportene blir normalt publisert i medisinske tidsskrifter for evaluering og for å tjene som grunnlag for fortsatt eksperimentering av annet helsepersonell. En klinisk forsøksrapport kan også sendes til Food and Drug Administration (FDA) i et forsøk på å få godkjenning for et nytt legemiddel.
Når en ny medisin eller behandling er oppfunnet, må den testes før den kan administreres mye til publikum. De fleste medisiner og medisiner gjennomgår først omfattende tester på dyr for å avgjøre om stoffet er trygt eller effektivt. Etter hvert blir det imidlertid nødvendig å prøve ut behandlingen på mennesker.
Når et medikament eller en behandling blir prøvd ut på mennesker, kalles dette en klinisk studie. Pasienter melder seg frivillig til kliniske studier enten for kompensasjon, eller for å få muligens livreddende eksperimentell behandling for sykdommer. De som gjennomfører den kliniske studien, må innhente informert samtykke fra alle involverte pasienter.
Når en klinisk studie finner sted, får pasienter det nye legemidlet eller behandlingen som testes. I noen kliniske studier får en annen gruppe personer som er involvert i forsøket en placebo i stedet, slik at de kan fungere som en kontrollgruppe for å sammenligne medisinens ytelse mot. De involverte vet generelt ikke om de får den reelle behandlingen eller placebo.
I løpet av den kliniske studien gjøres omfattende rapportering. Pasientene gjennomgår vanligvis mange medisinske undersøkelser. Eksamenene evaluerer effektiviteten av behandlingen og eventuelle bivirkninger som oppstår.
Pasientenes respons på behandlingen er nøye dokumentert i en klinisk studierapport. Rapporten bruker testresultater for å demonstrere om stoffet er effektivt. Den kliniske studierapporten er normalt ekstremt spesifikk om hvordan pasienter som gruppe reagerer på medisinbehandlingen.
Den kliniske studierapporten oppsummerer deretter resultatene. Det forklarer hvor mange pasienter som ble bedre som et resultat av behandlingen, og av hvor mye. Det forklarer også hvor mange pasienter som opplevde bivirkninger, og hva utvalget av disse bivirkningene var.
Den kliniske forsøksrapporten er normalt utarbeidet av legen, eller en gruppe leger, som gjennomførte den kliniske studien. Det blir deretter sendt inn for publisering og / eller til FDA. Rapporten gjennomgår normalt intenst gransking fra andre leger for å avgjøre om den kliniske studien oppfylte strenge teststandarder, og om resultatene kan reproduseres i andre studier.
Før et medikament er godkjent av FDA, foregår vanligvis mange kliniske studier. Et samlet antall rapporter fra alle disse forsøkene blir sett på for å avgjøre om en behandling er trygg. På denne måten er mennesker beskyttet mot medikamenter som forårsaker åpenbare problemer, eller som åpenbart er ineffektive.