Che cos'è un rapporto di sperimentazione clinica?
Una relazione sulla sperimentazione clinica è una panoramica dei dati identificati in una sperimentazione clinica. Questi rapporti sono normalmente pubblicati su riviste mediche per la valutazione e servono come base per la sperimentazione continua di altri professionisti della salute. Un rapporto di sperimentazione clinica può anche essere presentato alla Food and Drug Administration (FDA) nel tentativo di ottenere l'approvazione per un nuovo farmaco.
Quando viene inventato un nuovo medicinale o trattamento, questo deve essere testato prima di poter essere ampiamente somministrato al pubblico. La maggior parte dei farmaci e dei medicinali viene prima sottoposta a test approfonditi sugli animali per determinare se la sostanza è sicura o efficace. Alla fine, tuttavia, diventa necessario provare il trattamento sulle persone.
Quando un farmaco o un trattamento viene provato sulle persone, questo viene chiamato studio clinico. I pazienti si offrono volontari per studi clinici a titolo di risarcimento o per ricevere trattamenti sperimentali potenzialmente salvavita per le malattie. Coloro che stanno conducendo la sperimentazione clinica devono ottenere il consenso informato da tutti i pazienti coinvolti.
Quando si svolge una sperimentazione clinica, ai pazienti viene somministrato il nuovo farmaco o il trattamento in fase di test. In alcuni studi clinici, a un altro gruppo di persone coinvolte nello studio viene invece somministrato un placebo, quindi possono agire come un gruppo di controllo per confrontare le prestazioni dei farmaci. Le persone coinvolte generalmente non sanno se ricevono il trattamento reale o il placebo.
Durante la sperimentazione clinica, viene effettuata una reportistica approfondita. I pazienti di solito vengono sottoposti a numerosi esami medici. Gli esami valutano l'efficacia del trattamento e gli eventuali effetti collaterali che si verificano.
La risposta dei pazienti al trattamento è meticolosamente documentata in un rapporto di sperimentazione clinica. Il rapporto utilizza i risultati dei test per dimostrare se il farmaco è efficace. La relazione sulla sperimentazione clinica è di solito estremamente specifica su come i pazienti, come gruppo, rispondono al trattamento farmacologico.
Il rapporto sulla sperimentazione clinica riassume quindi i risultati. Spiega quanti pazienti sono migliorati a seguito del trattamento e di quanto. Spiega anche quanti pazienti hanno manifestato effetti collaterali e quale era la gamma di tali effetti collaterali.
Il rapporto sulla sperimentazione clinica è normalmente preparato dal medico o da un gruppo di medici che ha condotto la sperimentazione clinica. Viene quindi inviato per la pubblicazione e / o alla FDA. Il rapporto è normalmente sottoposto a un attento esame da parte di altri medici per determinare se la sperimentazione clinica ha soddisfatto rigorosi standard di prova e se i risultati possono essere riprodotti in altre prove.
Prima che un farmaco sia approvato dalla FDA, di solito si svolgono molti studi clinici. Un aggregato delle relazioni di tutti questi studi viene esaminato per determinare se un trattamento è sicuro. In questo modo, le persone sono protette da droghe che causano ovvi problemi o che sono ovviamente inefficaci.