Vad är en klinisk prövningsrapport?

En klinisk prövningsrapport är en översikt över de data som identifierats i en klinisk prövning. Dessa rapporter publiceras normalt i medicinska tidskrifter för utvärdering och utgör grunden för fortsatt experiment av andra hälso- och sjukvårdspersonal. En klinisk prövningsrapport kan också överlämnas till Food and Drug Administration (FDA) i ett försök att få godkännande för ett nytt läkemedel.

När en ny medicin eller behandling uppfinns måste den testas innan den kan administreras i stor utsträckning till allmänheten. De flesta läkemedel och mediciner genomgår först omfattande tester hos djur för att avgöra om ämnet är säkert eller effektivt. Så småningom blir det emellertid nödvändigt att pröva behandlingen på människor.

När ett läkemedel eller behandling prövas på människor kallas detta en klinisk prövning. Patienter volontär för kliniska prövningar antingen för kompensation eller för att få möjlig livräddande experimentell behandling för sjukdomar. De som genomför den kliniska prövningen måste få informerat samtycke från alla patienter som är involverade.

När en klinisk prövning äger rum får patienterna det nya läkemedlet eller behandlingen som testas. I vissa kliniska prövningar får en annan grupp personer som deltar i försöket en placebo istället, så att de kan fungera som en kontrollgrupp för att jämföra läkemedlets prestanda mot. De inblandade människor vet i allmänhet inte om de får den verkliga behandlingen eller placebo.

Under den kliniska prövningen görs omfattande rapportering. Patienterna genomgår vanligtvis många medicinska undersökningar. Testerna utvärderar effektiviteten i behandlingen och eventuella biverkningar som uppstår.

Patientens svar på behandlingen dokumenteras noggrant i en klinisk prövningsrapport. Rapporten använder testresultat för att visa om läkemedlet är effektivt. Den kliniska prövningsrapporten är normalt extremt specifik om hur patienter som grupp svarar på läkemedelsbehandlingen.

Den kliniska prövningsrapporten sammanfattar sedan resultaten. Det förklarar hur många patienter som har förbättrats till följd av behandlingen och hur mycket. Det förklarar också hur många patienter som upplevde biverkningar och vad intervallet för dessa biverkningar var.

Den kliniska prövningsrapporten utarbetas normalt av läkaren eller en grupp läkare som genomförde den kliniska prövningen. Det skickas sedan in för publicering och / eller till FDA. Rapporten genomgår normalt intensiv granskning från andra läkare för att avgöra om den kliniska prövningen uppfyller strikta teststandarder och om resultaten kan reproduceras i andra studier.

Innan ett läkemedel godkänns av FDA genomförs vanligtvis många kliniska prövningar. En sammanfattning av rapporterna från alla dessa studier undersöks för att avgöra om en behandling är säker. På detta sätt är människor skyddade mot droger som orsakar uppenbara problem eller som uppenbarligen är ineffektiva.