Wat is een open-label proef?

Een open-label-studie is een klinische proef die wordt uitgevoerd op een manier die proefpersonen en onderzoekers in staat stelt te weten welke behandelingen worden gebruikt. Soms maken de omstandigheden van een studie het onmogelijk om de identiteit van de behandelingspatiënten te verbergen, en in andere gevallen kunnen onderzoekers een specifieke reden hebben om het open-label onderzoeksformaat te willen gebruiken. Er zijn een aantal manieren om open-label proeven in te stellen; Ze kunnen worden gecontroleerd en gerandomiseerd, net als andere soorten experimenten, bijvoorbeeld.

Veel mensen zijn bekend met het concept van blinde en dubbele blinde studies. In een blinde studie weten mensen die deelnemen aan het onderzoek niet welke behandeling ze ontvangen, hoewel onderzoekers dat doen. De deelnemers kunnen een farmaceutische of een placebo ontvangen, en als ze het werkelijke medicijn krijgen dat wordt getest, kan deze in verschillende doseringen worden aangeboden. Dubbele blinde studies verbergen ook de identiteit van de behandelingen van de onderzoekers. Deze studiemethoden zijn vaak preFerred omdat ze worden verondersteld meer geldige en nuttige resultaten te leveren, omdat deelnemers en onderzoekers niet kunnen worden beïnvloed door hun kennis.

In open-label proeven weet iedereen wat ze ontvangen. Soms is dit onvermijdelijk. In een studie die psychotherapie met medicatie contrasteert, zullen deelnemers bijvoorbeeld duidelijk weten of ze therapie of medicatie ontvangen. Studies die contrasteren met twee radicaal verschillende behandelingsmethoden worden vaak uitgevoerd als een open-label-studie omdat er geen manier is om dit te vermijden. Open-label studies kunnen ook worden uitgevoerd voor het bestuderen van vergelijkbare medicijnen, of hetzelfde medicijn in verschillende doseringen.

Het is mogelijk om de onderzoeksonderwerpen te willekeurig maken, zoals bij andere onderzoeken om een ​​meer representatieve steekproef te krijgen, en dergelijke onderzoeken kunnen ook worden gecontroleerd met behulp van placebos. Hierdoor kan de resultaten van een open-label-proef meer toepassing zijne. In andere gevallen, zoals wanneer mensen experimenteel medicatie aanvragen over gronden voor medelevende gebruik, is de studie niet gerandomiseerd. Hiermee moet rekening worden gehouden bij het verwerken van de resultaten van een open-label proef.

Deelnemers aan een klinische proef krijgen veel informatie over het proefontwerp en de risico's en voordelen van hun deelname. Dit is ontworpen om mensen in staat te stellen een weloverwogen keuze te maken over hun deelname. Mensen kunnen geloven dat de risico's onaanvaardbaar hoog zijn en ervoor kiezen om te weigeren deel te nemen op basis van de informatie die wordt verstrekt tijdens oriëntatiesessies. Het onder druk zetten van mensen in proefparticipatie wordt gezien als een schending van de ethiek, zoals het verbergen van belangrijke informatie met het doel om mensen ertoe aan te zetten een keuze te maken.