Wat is een open-label proef?

Een open-label studie is een klinische studie die zodanig wordt uitgevoerd dat proefpersonen en onderzoekers weten welke behandelingen worden gebruikt. Soms maken de omstandigheden van een proef het onmogelijk om de identiteit van de behandelde patiënten te verbergen, en in andere gevallen kunnen onderzoekers een specifieke reden hebben om het open-label proefformaat te willen gebruiken. Er zijn een aantal manieren om open-label proeven op te zetten; ze kunnen worden bestuurd en willekeurig worden gemaakt, net als andere soorten experimenten, bijvoorbeeld.

Veel mensen zijn bekend met het concept van blinde en dubbelblinde studies. In een blind onderzoek weten mensen die deelnemen aan het onderzoek niet welke behandeling ze krijgen, hoewel onderzoekers dat wel doen. De deelnemers kunnen een farmaceutisch of een placebo krijgen, en als ze het werkelijke te testen medicijn ontvangen, kan het in verschillende doseringen worden aangeboden. Dubbelblinde studies verbergen ook de identiteit van de behandelingen voor de onderzoekers. Deze studiemethoden hebben vaak de voorkeur omdat ze worden verondersteld meer valide en bruikbare resultaten te leveren, omdat deelnemers en onderzoekers niet door hun kennis kunnen worden beïnvloed.

In open-label proeven weet iedereen wat ze ontvangen. Soms is dit onvermijdelijk. In een studie die psychotherapie contrasteert met medicatie, gaan deelnemers bijvoorbeeld duidelijk weten of ze therapie of medicatie krijgen. Studies die twee radicaal verschillende behandelmethoden contrasteren, worden vaak uitgevoerd als een open-labelonderzoek omdat er geen manier is om het te vermijden. Open-label studies kunnen ook worden uitgevoerd voor het bestuderen van vergelijkbare medicijnen, of dezelfde medicatie in verschillende doseringen.

Het is mogelijk om de proefpersonen willekeurig te maken zoals bij andere onderzoeken om een ​​meer representatieve steekproef te krijgen, en dergelijke onderzoeken kunnen ook worden gecontroleerd met behulp van placebo's. Dit kan de resultaten van een open-label proef toepasselijker maken. In andere gevallen, zoals wanneer mensen experimentele medicatie aanvragen op basis van compassionate use, is het onderzoek niet gerandomiseerd. Hiermee moet rekening worden gehouden bij het verwerken van de resultaten van een open-label proef.

Deelnemers aan een klinische proef krijgen veel informatie over de opzet van de proef en de risico's en voordelen van hun deelname. Dit is bedoeld om mensen in staat te stellen een geïnformeerde keuze te maken over hun deelname. Mensen denken misschien dat de risico's onaanvaardbaar hoog zijn en kiezen ervoor om niet mee te doen op basis van de informatie die tijdens de oriëntatiesessies wordt verstrekt. Mensen onder druk zetten om deel te nemen aan een proef wordt gezien als een inbreuk op de ethiek, net als het verbergen van belangrijke informatie met als doel mensen te dwingen een keuze te maken.