Hvad er en Open-Label-prøve?

Et åbent forsøg er et klinisk forsøg, der udføres på en måde, der gør det muligt for forsøgspersoner og forskere at vide, hvilke behandlinger der bruges. Undertiden gør omstændighederne i en retssag det umuligt at skjule identiteten af ​​den behandling, som patienterne modtager, og i andre tilfælde kan forskere have en særlig grund til at ville bruge det åbne forsøgsformat. Der er en række måder at konfigurere open-label-forsøg på; de kan kontrolleres og randomiseres ligesom andre typer eksperimenter, f.eks.

Mange mennesker kender begrebet blinde og dobbeltblinde studier. I en blind undersøgelse ved folk, der deltager i studien, ikke, hvilken behandling de modtager, selvom forskere gør det. Deltagerne kan modtage et lægemiddel eller et placebo, og hvis de modtager det egentlige lægemiddel, der testes, kunne det tilbydes i forskellige doseringer. Dobbeltblinde undersøgelser skjuler også identiteten af ​​behandlingerne fra forskerne. Disse studiemetoder foretrækkes ofte, fordi de menes at levere mere gyldige og nyttige resultater, da deltagere og forskere ikke kan blive påvirket af deres viden.

I åbne forsøg, ved alle, hvad de modtager. Nogle gange er dette uundgåeligt. I en undersøgelse, der kontrasterer psykoterapi med medicin, for eksempel, vil deltagerne naturligvis vide, om de modtager terapi eller medicin. Undersøgelser, der kontrasterer to radikalt forskellige behandlingsmetoder, udføres ofte som et åbent forsøg, fordi der ikke er nogen måde at undgå det. Open-label undersøgelser kan også udføres til undersøgelse af lignende medicin eller den samme medicin i forskellige doser.

Det er muligt at randomisere forsøgspersonerne som med andre forsøg for at få en mere repræsentativ prøve, og sådanne forsøg kan også kontrolleres ved hjælp af placebos. Dette kan gøre resultaterne af en open-label-prøve mere anvendelige. I andre tilfælde, som når folk ansøger om eksperimentel medicin på grund af medfølende brug, er undersøgelsen ikke randomiseret. Dette skal tages i betragtning, når man behandler resultaterne af en open-label-prøve.

Deltagere i et klinisk forsøg får megen information om forsøgsdesignet samt risici og fordele ved deres deltagelse. Dette er designet til at give folk mulighed for at træffe et informeret valg om deres deltagelse. Folk tror måske, at risiciene er uacceptabelt høje og vælger at afvise at deltage på grundlag af de informationer, der gives under orienteringssessioner. At presse folk til deltagelse i forsøg betragtes som et brud på etikken, ligesom det er at skjule vigtig information med det formål at skubbe folk til at træffe et valg.