Co to jest wersja próbna Open-Label?

Badanie otwarte jest badaniem klinicznym przeprowadzonym w sposób, który pozwala badanym i badaczom dowiedzieć się, jakie terapie są stosowane. Czasami okoliczności badania uniemożliwiają ukrycie tożsamości leczenia, które otrzymują pacjenci, aw innych przypadkach badacze mogą mieć konkretny powód, aby chcieć zastosować otwarty format badania. Istnieje wiele sposobów na przeprowadzenie prób otwartych; można je kontrolować i losowo, tak jak na przykład inne rodzaje eksperymentów.

Wiele osób zna koncepcję badań w ciemno i podwójnie ślepej. W ślepym badaniu osoby biorące udział w badaniu nie wiedzą, jakie leczenie otrzymują, chociaż badacze wiedzą. Uczestnicy mogą otrzymać lek lub placebo, a jeśli otrzymują rzeczywisty testowany lek, może być oferowany w różnych dawkach. Badania z podwójnie ślepą próbą również ukrywają przed badaczami tożsamość zabiegów. Te metody badań są często preferowane, ponieważ uważa się, że przynoszą bardziej aktualne i użyteczne wyniki, ponieważ ich wiedza nie ma wpływu na uczestników i badaczy.

W testach otwartych każdy wie, co otrzymuje. Czasami jest to nieuniknione. W badaniu porównującym na przykład psychoterapię z lekami, uczestnicy oczywiście będą wiedzieć, czy otrzymują terapię czy leki. Badania kontrastujące dwie radykalnie różne metody leczenia są często prowadzone jako badanie otwarte, ponieważ nie ma sposobu, aby tego uniknąć. Można również przeprowadzić badania otwarte w celu zbadania podobnych leków lub tego samego leku w różnych dawkach.

Możliwe jest randomizowanie badanych, tak jak w przypadku innych badań, w celu uzyskania bardziej reprezentatywnej próbki, a takie badania można również kontrolować za pomocą placebo. Może to sprawić, że wyniki próby otwartej będą miały większe zastosowanie. W innych przypadkach, np. Gdy ludzie ubiegają się o leki eksperymentalne z przyczyn związanych ze współczuciem, badanie nie jest randomizowane. Należy to wziąć pod uwagę podczas przetwarzania wyników próby otwartej.

Uczestnicy badania klinicznego otrzymują wiele informacji na temat projektu badania, a także ryzyka i korzyści związanych z ich udziałem. Ma to na celu umożliwienie ludziom dokonywania świadomych wyborów dotyczących ich uczestnictwa. Ludzie mogą sądzić, że ryzyko jest niedopuszczalnie wysokie i decydują się na odmowę uczestnictwa na podstawie informacji dostarczonych podczas sesji orientacyjnych. Naciskanie ludzi na udział w procesie jest postrzegane jako naruszenie etyki, podobnie jak ukrywanie ważnych informacji w celu zmuszenia ludzi do dokonania wyboru.