Was ist eine Open-Label-Testversion?
Eine offene Studie ist eine klinische Studie, bei der Probanden und Forscher wissen, welche Behandlungen angewendet werden. Manchmal machen es die Umstände einer Studie unmöglich, die Identität der behandelten Patienten zu verbergen, und in anderen Fällen haben Forscher möglicherweise einen bestimmten Grund, das Open-Label-Versuchsformat zu verwenden. Es gibt verschiedene Möglichkeiten, Open-Label-Studien einzurichten. Sie können genau wie beispielsweise andere Arten von Experimenten gesteuert und randomisiert werden.
Viele Menschen sind mit dem Konzept der Blind- und Doppelblindstudien vertraut. In einer Blindstudie wissen die Teilnehmer der Studie nicht, welche Behandlung sie erhalten, obwohl Forscher dies tun. Die Teilnehmer können ein Arzneimittel oder ein Placebo erhalten, und wenn sie das tatsächlich getestete Arzneimittel erhalten, könnte es in unterschiedlichen Dosierungen angeboten werden. Doppelblindstudien verbergen den Forschern auch die Identität der Behandlungen. Diese Untersuchungsmethoden werden oft bevorzugt, weil sie als valider und nützlicher angesehen werden, da Teilnehmer und Forscher nicht durch ihr Wissen beeinflusst werden können.
In Open-Label-Versuchen weiß jeder, was er erhält. Manchmal ist das unvermeidlich. In einer Studie, die Psychotherapie mit Medikamenten in Kontrast setzt, werden die Teilnehmer offensichtlich wissen, ob sie eine Therapie oder Medikamente erhalten. Studien, die zwei radikal unterschiedlichen Behandlungsmethoden gegenüberstellen, werden häufig als offene Studie durchgeführt, da es keinen Weg gibt, dies zu vermeiden. Open-Label-Studien können auch durchgeführt werden, um ähnliche Medikamente oder dasselbe Medikament in unterschiedlichen Dosierungen zu untersuchen.
Die Probanden können wie bei anderen Studien randomisiert werden, um eine repräsentativere Stichprobe zu erhalten. Solche Studien können auch mit Placebos kontrolliert werden. Dies kann die Ergebnisse einer Open-Label-Studie zutreffender machen. In anderen Fällen, wenn Menschen experimentelle Medikamente aus Gründen des mitfühlenden Gebrauchs beantragen, wird die Studie nicht randomisiert. Dies muss bei der Verarbeitung der Ergebnisse einer Open-Label-Studie berücksichtigt werden.
Den Teilnehmern an einer klinischen Studie werden zahlreiche Informationen zum Studiendesign sowie zu den Risiken und Vorteilen ihrer Teilnahme zur Verfügung gestellt. Dies soll es den Menschen ermöglichen, eine fundierte Entscheidung über ihre Teilnahme zu treffen. Die Menschen glauben möglicherweise, dass die Risiken unannehmbar hoch sind, und lehnen die Teilnahme auf der Grundlage der Informationen ab, die während der Orientierungssitzungen bereitgestellt werden. Das Betreiben von Personen zur Teilnahme an Gerichtsverfahren wird als Verstoß gegen die Ethik angesehen, ebenso wie das Verschleiern wichtiger Informationen mit dem Ziel, Personen zu einer Entscheidung zu bewegen.